RESOLUÇÃO-RE Nº 983, DE 13 DE MARÇO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: ATLAS PHARM S.A.
ENDEREÇO: INDUSTRIAL ZONE OF BERRECHID, RP Nº 7, RUE C, BERRECHID MOROCCO -
PAÍS: MARROCOS - CÓDIGO ÚNICO: A.001239
EMPRESA SOLICITANTE: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 56.998.701/0001-16
AUTORIZ/MS: 1005531 - EXPEDIENTE(s): 0636414/25-6
ASSUNTO: 70920 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - RENOVAÇÃO (Certificação
de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 7º da RDC nº 741/2022: o relatório
não foi elaborado com base em padrões compatíveis com os utilizados pela Anvisa.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PFIZER ITALIA S.R.L.
ENDEREÇO: LOCALITÀ MARINO DEL TRONTO - 63100, ASCOLI PICENO - PAÍS: ITÁLIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000491
EMPRESA SOLICITANTE: ELI LILLY DO BRASIL LTDA - CNPJ: 43.940.618/0001-44
AUTORIZ/MS: 1012603 - EXPEDIENTE(s): 1602852/25-1
ASSUNTO: 70914 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - (Certificação de BPF) de
INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em avaliação da documentação protocolizada constatou-se
que a empresa não submeteu o relatório de inspeção completo. O certificado de Boas
Práticas de Fabricação protocolado continha dados tarjados, cobertos de preto, impedindo
plena leitura, em desconsideração da Observação nº 3 das instruções de peticionamento
do código de assunto. Diante disso a petição será indeferida nos termos do § 4º do art. 11
da Instrução Normativa nº 292 de 02 de maio de 2024 da Anvisa e descumprimento do
inciso III do art. 7º da RDC nº 741/2022 da Anvisa.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: YICHANG HUMANWELL PHARMACEUTICAL CO., LTD
ENDEREÇO: 517, DONGLIN ROAD, YILING ZONE, HUBEI PROVINCE - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA
POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001862
EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ:
05.161.069/0001-10
AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 0992713/25-1
ASSUNTO: 70912 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - (Certificação de BPF) de
INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: A solicitante não apresentou o relatório de inspeção de BPF
conclusivo e completo, emitido por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente listada
na IN nº 292/2024, não comprovando o atendimento, pelo estabelecimento, aos requisitos
técnicos de Boas Práticas de Fabricação, necessários à comercialização do produto, em
desacordo ao § 1º, Art. 11 da IN 292/2024, que dispõe sobre a lista de documentos de
instrução necessários ao procedimento otimizado de análise.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG.
ENDEREÇO: MOOSWIESEN 2, 88214, RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO:
A.000624
EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27
AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 0642260/25-7
ASSUNTO: 70912 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - (Certificação de BPF) de
INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em avaliação da documentação apresentada, verificou-se
que o relatório de inspeção submetido foi emitido por autoridade que não consta do
Anexo da Instrução Normativa (IN) nº 292/2022 da Anvisa, não sendo, portanto,
reconhecida como Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE). O documento foi
elaborado e subscrito pela autoridade denominada 'Baden-Württemberg Regional Board of
Tübingen, Head Office for Drug Surveillance', circunstância que enseja o indeferimento do
pleito, nos termos do § 4º do art. 11 da IN nº 292/2022. Adicionalmente, o relatório de
inspeção encaminhado apresenta partes anonimizadas, com trechos cobertos em preto, o
que impossibilita sua leitura integral. Dessa forma, o documento não foi apresentado em
sua forma completa, em desacordo com o disposto no inciso III do art. 7º da RDC nº
741/2022 da Anvisa.