RESOLUÇÃO-RE Nº 943, DE 12 DE MARÇO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Patrocinador: 4D Molecular Therapeutics Inc.
Empresa solicitante: Syneos Health Brasil Ltda
CNPJ: 08.190.722/0001-68
Número do processo: 25351.115707/2025-27
Expediente: 0900556/25-1
Código de assunto: 12351 - Produto de Terapia Avançada - Anuência para Dossiê de
Desenvolvimento Clínico de PTA Classe II: desenvolvedor internacional
Título do ensaio clínico: Estudo de fase 3, randomizado, duplo-mascarado, com controle
ativo de uma única injeção intravítrea de 4D-150 em adultos com neovascularização
macular secundária à degeneração macular relacionada à idade (4FRONT-2)
CE/Documento de importação: CE 0003/26 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Patrocinador: Carmen Lucia Kuniyoshi Rebelatto
Empresa solicitante: Associação Paranaense de Cultura APC
CNPJ: 76.659.820/0003-13
Número do processo: 25351.772597/2023-33
Expediente: 1275583/23-7
Código de assunto: 11458 - Produto de Terapia Avançada - Anuência em processo de Dossiê
de Produto de Terapia Celular Avançada com manipulação extensa-DDCTA classe II
Título do ensaio clínico: Uso de células-tronco mesenquimais da medula óssea (MesenCell)
para tratamento de pacientes submetidos ao transplante de células progenitoras
hematopoiéticas, que desenvolveram a doença do enxerto contra o hospedeiro crônica,
moderada ou grave, refratária: ensaio clínico de fase I
CE/Documento de importação: CE 0004/26 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Patrocinador: Regeneron Pharmaceuticals, Inc
Empresa solicitante: ICON Pesquisas Clínicas Ltda.
CNPJ: 07.589.560/0001-72
Número do processo: 25351.129678/2025-81
Expediente: 0977664/25-2
Código de assunto: 12351 - Produto de Terapia Avançada - Anuência para Dossiê de
Desenvolvimento Clínico de PTA Classe II: desenvolvedor internacional
Título do ensaio clínico: Estudo aberto de DUAS partes do REGV131-LNP1265, terapia de
inserção do gene do FATOR IX de coagulação com base em CRISPR/Cas9 em participantes
com hemofilia B
CE/Documento de importação: CE 0005/26 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
3ª DIRETORIA