RESOLUÇÃO-RE Nº 1.016, DE 13 DE MARÇO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Apro Korea Inc.
Endereço: 3F,4F,5F, 63, Dangjeong-ro, Gunpo-Si, Gyeonggi-do, 15847 - Coreia do Sul
Solicitante: TCP Comércio e Locação de Artigos Médicos e Hospitalares Ltda. CNPJ:
04.291.824/0001-19
Autorização de Funcionamento: 8104496 Expediente: 0029566/26-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Validade até: 16/03/2028
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Fabricante: CeramTec GmbH
Endereço: Ceramtec-Weg 1, Marktredwitz, Baviera, 95615 - Alemanha
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde
Ltda CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 1522597/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Validade até: 02/09/2028
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Fabricante: Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Endereço: Werner-von-Siemens-Strasse 22-28, Bensheim,, 64625 - Alemanha
Solicitante: Contatti Comércio e Representações Ltda CNPJ: 90.108.283/0001-82
Autorização de Funcionamento: 8018557 Expediente: 1468242/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Validade até: 13/05/2028
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Fabricante: Gsell Medical Plastics AG
Endereço: Pilatusstrasse 32 Muri, Aargau, 5630 - Suíça
Solicitante: Enovis Surgical Brasil Ltda. CNPJ: 03.117.039/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8007018 Expediente: 1513167251
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Validade até: 03/06/2028
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Fabricante: Hartmann - Rico A.S
Endereço: Masarykovo nám 77 Veverská Bítýka, 664 71 - República Checa
Solicitante: Bace Comércio Internacional Ltda. CNPJ: 47.411.780/0001-26
Autorização de Funcionamento: 8017031 Expediente: 0122571/26-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Validade até: 02/09/2028
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Fabricante: Matex Lab S.p.A.
Endereço: Via Carlo Urbani n.2, angolo via E. Fermi, Brindisi, 72100 - Itália
Solicitante: Matex Lab Latam Comercialização de Produtos Para Medicina Estética Ltda
CNPJ: 43.727.436/0001-90
Autorização de Funcionamento: 8252844 Expediente: 1557376/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Validade até: 24/06/2028
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Fabricante: Stryker Puerto Rico, LLC
Endereço: Las Guásimas Ind. Park Highway #3 Km 131.2, Arroyo, 714, Arroyo, 00714,
Porto Rico
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 0544067/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Validade até: 16/03/2028