RESOLUÇÃO-RE Nº 613, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: AGC Biologics, Inc.
Endereço: 21511 23rd Drive SE, Bothell, WA 98021
País: Estados Unidos da América Código único: A.001757
Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92
Expediente(s): 0884916/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo biológico: teplizumabe.
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Fabricante: Ampac Fine Chemicals LLC
Endereço: Highway 50 & Hazel Avenue Rancho Cordova, CA 95670
País: Estados Unidos da América Código único: B.000563
Expediente(s): 0924985/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: maleato de acalabrutinibe
monoidratado.
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Fabricante: Biocon Biosphere Limited
Endereço: Plot No. 95, Visakha Pharmacity, SEZ, Jawaharlal Nehru Pharma City,
Paravada (M), Anakapalli District- 531021, Andhra Pradesh
País: Índia Código Único: B.001249
Expediente(s): 0022378/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por fermentação clássica: tacrolimo.
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Fabricante: Derivados Químicos S.A.U
Endereço: Camino de Pliego 150, Alcantarilla, 30820 (Murcia)
País: Espanha Código único: B.001304
Expediente(s): 1162752/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ciprofibrato
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Fabricante: Guilin Hwasun Pharmaceutical Co., LTD
Endereço: Nº. 89, 1st Street Lingbei Road, Lingchuan, Guilin, Guangxi
País: República Popular da China Código Único: B.000527
Expediente(s): 0262146/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fosfomicina trometamol.
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Fabricante: Haleos Labs Limited - Unit 1
Endereço: Sy No. 180/2, Khazipally Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District,
Telangana - 502 319
País: Índia Código único: B.000474
Expediente(s): 0918180/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: alopurinol, cimetidina,
citrato de sildenafila, cloridrato de nafazolina, cloridrato de ropivacaína, dapsona,
famotidina, furosemida, maleato de domperidona, minoxidil.
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Fabricante: Hunan Jiudian Hongyang Pharmaceutical Co., LTD.
Endereço: Tongguan Circular Economy Industrial Base,WangCheng Economic and
Technological Development Zone, Hunan.
País: República Popular da China Código Único: B001088
Expediente(s): 1183116/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: simeticona.
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Empresa: Libbs Farmacêutica Ltda. CNPJ: 61.230.314/0008-41
Endereço: Avenida Dona Cesária Camargo de Oliveira, 633 - Jardim Vista Alegre
Município: Embu das Artes UF: SP
Expediente(s): 1029934/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por fermentação clássica: tacrolimo.
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Fabricante: Matrix Pharmacorp Private Limited
Endereço: Plot No. 14, 99 & 100, IDA, Pashamylaram, Phase II, Patancheru, Sangareddy
District, - 502307, Hyderabad, Telangana,
País: Índia Código único: B.000048
Expediente(s): 1519165/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: aciclovir, alprazolam,
candesartana cilexetila e loratadina.
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Fabricante: MSN Life Sciences Private Limited - Unit III
Endereço: Sy. Nº. 544, 545 & 546, Bhiknoor (Village), Bhiknoor (Mandal), Kamareddy
District, Telangana - 503 101.
País: Índia Código Único: B.001055
Expediente(s): 0908298/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de flecainida,
atorvastatina cálcica, bissulfato de clopidogrel, cloridrato de doxepina, clortalidona,
famotidina, fosfato de sitagliptina monoidratado, levetiracetam, mesilato de safinamida,
pantoprazol sódico, pregabalina, ranolazina, rosuvastatina cálcica, sulfato de
hidroxicloroquina.
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Fabricante: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company
Endereço: Ringaskiddy API Plant, Ringaskiddy, County Cork, P43 X336
País: Irlanda Cadastro Único: B.000126
Expediente(s): 1508657/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: citrato de sildenafila.
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Fabricante: Polypeptide SA
Endereço: Chaussée de Tubize 297, 1420 Braine– L'alleud
País: Bélgica Código único: B.001237
Expediente(s): 1298856/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: semaglutida.
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Fabricante: Polypeptide SA
Endereço: Chaussée de Tubize 297, 1420 Braine– L'alleud
País: Bélgica Código único: B.001237
Expediente(s): 1009115/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: abaloparatida.
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Fabricante: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.A.
Endereço: Via Mediana Cisterna, 4, Campoverde di Aprilia (LT), Aprilia - 04011
País: Itália Código Único: B.000059
Expediente(s): 1140907/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fosfato de osilodrostate.
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Fabricante: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Dongbao New Village, Tonghua County, Tonghua, Jilin, 134123
País: República Popular da China Código único: A.001772
Solicitante: Biomm S/A CNPJ: 04.752.991/0001-10
Expediente(s): 1181953/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: liraglutida.
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Fabricante: Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd
Endereço: No 15, Donghai 5th Avenue, Zhejiang Provincial Chemical and Medical, Raw
Materials Base Linhai Zone, Taizhou City, Zhejiang - 317016
País: República Popular da China Código Único: B.000182
Expediente(s): 1698773/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: apixabana.