RESOLUÇÃO-RE Nº 595, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 595, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química
benzoato de alogliptina e olmesartana medoxomila na certificação da empresa Torrent
Pharmaceuticals Ltd. (Código único: B.000577), publicada pela Resolução - RE nº 937, de 7
de março de 2024, no Diário Oficial da União nº 48, de 11 de março de 2024, seção 1,
página 331, conforme expedientes nº 0943610/23-1, 0432964/24-0 e 1171692/25-1.
Art. 2º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química
mesilato de etexilato de dabigratana, rivaroxabana e succinato de sumatriptana na
certificação da empresa Nosch Labs Pvt. Ltd. Unit II (Código único: B.000758), publicada
pela Resolução - RE nº 1.915, de 16 de maio de 2024, no Diário Oficial da União nº 96, de
20 de maio de 2024, seção 1, página 183, conforme expedientes nº 4448003/22-1 e
1235518/25-6.
Art. 3º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química
upadacitinibe na certificação da empresa Abbvie S.R.L (Código único: B.000003), publicada
pela Resolução - RE nº 2.670, de 19 de julho de 2024, no Diário Oficial da União nº 139,
de 22 de julho de 2024, seção 1, página 117, conforme expedientes nº 0707784/24-7 e
1305880/25-1.
Art. 4º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo biológico alfaefzinfotase na
certificação da empresa Alexion Pharma International Operations Limited (Código único:
A.001323), publicada pela Resolução - RE nº 4.739, de 19 de dezembro de 2024, no Diário
Oficial da União nº 246, de 23 de dezembro de 2024, seção 1, páginas 385 e 386, conforme
expedientes nº 0720644/24-1 e 1221428/25-0.
Art. 5º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química
acetato de hidrocortisona, dexametasona, dipropionato de betametasona, fosfato sódico
de prednisolona, metilprednisolona, prednisolona, prednisona na certificação da empresa
Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co.,Ltd. (Código único: B.000264), publicada pela
Resolução - RE nº 210, de 16 de janeiro de 2025, no Diário Oficial da União nº 13, de 20
de janeiro de 2025, seção 1, página 318, conforme expedientes nº 1037390/23-7 e
1122054/25-4.
Art. 6º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química
oxaliplatina na certificação da empresa Umicore Argentina S.A. (Código único: B.000101),
publicada pela Resolução - RE nº 1.960, de 22 de maio de 2025, no Diário Oficial da União
nº 97, de 26 de maio de 2025, seção 1, páginas 170 e 171, conforme expedientes nº
1448874/24-6 e 0873521/25-1.
Art. 7º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química
fumarato de vonoprazana na certificação da empresa Honour Lab Limited - Unit III (Código
único: B.000449), publicada pela Resolução - RE nº 2.573, de 10 de julho de 2025, no
Diário Oficial da União nº 130, de 14 de julho de 2025, seção 1, página 151, conforme
expedientes nº 0036474/25-8 e 1114634/25-5.
Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES