RESOLUÇÃO-RE Nº 594, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS BACON S.A.I.C.
ENDEREÇO: URUGUAY 136, VILLA MARTELLI, PROVINCIA DE BUENOS AIRES - PAÍS:
ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.001437
EMPRESA SOLICITANTE: MEDICAL ARMAZENAGEM LOGISTICA E DISTRIBUICAO LTDA - CNPJ:
22.015.712/0001-17
AUTORIZ/MS: 1166531 - EXPEDIENTE(s): 1567579/24-8
ASSUNTO: 70517 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do
MERCOSUL de PRODUTOS ESTÉREIS
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 10 da Resolução RDC nº 497/2021,
conforme inspeção realizada na empresa Laboratorios Bacon S.A.I.C., localizada em
Uruguay 136, Villa Martelli, Provincia de Buenos Aires - Buenos Aires - Argentina, no
período de 08 a 12 de setembro de 2025: a Fabricante não cumpre com as Boas Práticas
de Fabricação de Medicamentos em relação aos artigos 21, 65 (§1º), 83, 86 (Parágrafo
único), 95, 100, 113, 155, 158 e 169 (§1º) da IN nº 35/2019; artigo 54 da IN n. 128/2022;
artigo 5º da IN nº 134/2022; artigos 50, 85 e 91 da IN nº 138/2022; artigos 12 (§ 2º, inciso
II), 18 (Parágrafo único), 41, 63, 71, 85, 86 (Parágrafo único), 95, 118, 179 (§ 1º), 164, 269,
274 (§ 1º), 280, 337 (§ 3º), 339 e 341 da RDC nº 658/2022.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS BACON S.A.I.C.
ENDEREÇO: URUGUAY 136, VILLA MARTELLI, PROVINCIA DE BUENOS AIRES - PAÍS:
ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.001437
EMPRESA SOLICITANTE: MEDICAL ARMAZENAGEM LOGISTICA E DISTRIBUICAO LTDA - CNPJ:
22.015.712/0001-17
AUTORIZ/MS: 1166531 - EXPEDIENTE(s): 1567552/24-2
ASSUNTO: 70519 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do
MERCOSUL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 10 da Resolução RDC nº 497/2021,
conforme inspeção realizada na empresa Laboratorios Bacon S.A.I.C., localizada em
Uruguay 136, Villa Martelli, Provincia de Buenos Aires - Buenos Aires - Argentina, no
período de 08 a 12 de setembro de 2025: a Fabricante não cumpre com as Boas Práticas
de Fabricação de Medicamentos em relação aos artigos 21, 65 (§1º), 83, 86 (Parágrafo
único), 95, 100, 113, 155, 158 e 169 (§1º) da IN nº 35/2019; artigo 54 da IN n. 128/2022;
artigo 5º da IN nº 134/2022; artigos 50, 85 e 91 da IN nº 138/2022; artigos 12 (§ 2º, inciso
II), 18 (Parágrafo único), 41, 63, 71, 85, 86 (Parágrafo único), 95, 118, 179 (§ 1º), 164, 269,
274 (§ 1º), 280, 337 (§ 3º), 339 e 341 da RDC nº 658/2022.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS BACON S.A.I.C.
ENDEREÇO: URUGUAY 136, VILLA MARTELLI, PROVINCIA DE BUENOS AIRES - PAÍS:
ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.001437
EMPRESA SOLICITANTE: MEDICAL ARMAZENAGEM LOGISTICA E DISTRIBUICAO LTDA - CNPJ:
22.015.712/0001-17
AUTORIZ/MS: 1166531 - EXPEDIENTE(s): 1567577/24-5
ASSUNTO: 70516 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do
MERCOSUL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 10 da Resolução RDC nº 497/2021,
conforme inspeção realizada na empresa Laboratorios Bacon S.A.I.C., localizada em
Uruguay 136, Villa Martelli, Provincia de Buenos Aires - Buenos Aires - Argentina, no
período de 08 a 12 de setembro de 2025: a Fabricante não cumpre com as Boas Práticas
de Fabricação de Medicamentos em relação aos artigos 21, 65 (§1º), 83, 86 (Parágrafo
único), 95, 100, 113, 155, 158 e 169 (§1º) da IN nº 35/2019; artigo 54 da IN n. 128/2022;
artigo 5º da IN nº 134/2022; artigos 50, 85 e 91 da IN nº 138/2022; artigos 12 (§ 2º, inciso
II), 18 (Parágrafo único), 41, 63, 71, 85, 86 (Parágrafo único), 95, 118, 179 (§ 1º), 164, 269,
274 (§ 1º), 280, 337 (§ 3º), 339 e 341 da RDC nº 658/2022.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LOZY'S PHARMACEUTICALS, S.L.
ENDEREÇO: CAMPUS EMPRESARIAL, 1 LEKAROZ, NAVARRA, 31795 - PAÍS: ESPANHA -
CÓDIGO ÚNICO: A.001693
EMPRESA SOLICITANTE: CIMED INDUSTRIA S.A - CNPJ: 02.814.497/0001-07
AUTORIZ/MS: 1043810 - EXPEDIENTE(s): 1044536/23-3
ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de
SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso I do § 1º do artigo 4º da RDC nº
497/2021: A solicitação de Certificação será indeferida quando houver parecer técnico que
ateste o não atendimento, pelo estabelecimento, aos requisitos técnicos de Boas Praticas
de Fabricação.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SRS FORMULATIONS PRIVATE LIMITED.
ENDEREÇO: PLOT NO. 10/2, VILLAGE- VIJAYPUR WASA, PALGHAR 421303, MAHARASHTRA
STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001885
EMPRESA SOLICITANTE: MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO
MÉDICO HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 09.117.476/0001-81
AUTORIZ/MS: 1109651 - EXPEDIENTE(s): 1125622/25-3
ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de
SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Empresa solicitou por meio do FP as seguintes formas
farmacêuticas: CÁPSULA; COMPRIMIDO EFERVESCENTE; PASTILHA; PÓ; PÓ EFERVESCENTE;
TABLETES; ÓVULO. No entanto, o CBPF do país de origem foi concedido apenas para Pó
Oral, e para o Produto Fosfomicina Pó. Diante disso, entende-se que a empresa
descumpriu o previsto nos incisos IV do art. 4º e VI do art. 36 da RDC nº 497, de 2021 pela
não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição, devendo,
portanto, ser indeferida.