ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) --------------------------------------------------- ALTHAIA S.A. INDÚSTRIA FARMACÊUTICA eszopiclona 25351.455567/2024-46 0612689/25-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0995065/24-6 - 25351.252967/2015-19) 0612692/25-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1017667/24-5 - 25351.252967/2015-19) 0612700/25-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1017671/24-3 - 25351.252967/2015-19) 0612704/25-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1017669/24-1 - 25351.252967/2015-19) 0612695/25-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1017673/24-0 - 25351.252967/2015-19) 0612698/25-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1017675/24-6 - 25351.252967/2015-19) 0612800/25-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 0995059/24-1 - 25351.252967/2015-19) 0612878/25-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1010419/24-4 - 25351.252967/2015-19) 0612872/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1010421/24-6 - 25351.252967/2015-19) 0612937/25-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1010423/24-2 - 25351.252967/2015-19) 0612882/25-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1010425/24-9 - 25351.252967/2015-19) 0612862/25-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1010417/24-8 - 25351.252967/2015-19) --------------------------------------------------- BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A. QUADRILON 25351.759831/2015-27 0939467/25-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0900926/25-4 - 25351.268861/2015-42) valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol 25351.034983/2003-80 0900950/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos --------------------------------------------------- COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. DIPROGENTA 25351.261628/2015-49 0900918/25-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos QUADRIDERM® DUO 25351.010243/2024-82 0939508/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0900918/25-3 - 25351.261628/2015-49) QUADRIDERM 25351.268861/2015-42 0900926/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos --------------------------------------------------- EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. PRYSMA 25351.252967/2015-19 0995065/24-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1017667/24-5 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 1017671/24-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1017669/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1017673/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1017675/24-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0995059/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas 1010419/24-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1010421/24-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1010423/24-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1010425/24-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1010417/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente EZONIA 25351.843844/2021-21 1140861/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0995065/24-6 - 25351.252967/2015-19) 1140864/24-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1017667/24-5 - 25351.252967/2015-19) 1140855/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1017671/24-3 - 25351.252967/2015-19) 1140853/24-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1017669/24-1 - 25351.252967/2015-19) 1140866/24-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1017673/24-0 - 25351.252967/2015-19) 1140872/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1017675/24-6 - 25351.252967/2015-19) 1140857/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 0995059/24-1 - 25351.252967/2015-19) 1140868/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1010419/24-4 - 25351.252967/2015-19) 1140847/24-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1010421/24-6 - 25351.252967/2015-19) 1140859/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1010423/24-2 - 25351.252967/2015-19) 1140870/24-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1010425/24-9 - 25351.252967/2015-19) 1140845/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1010417/24-8 - 25351.252967/2015-19) eszopiclona 25351.312402/2022-19 1140802/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0995065/24-6 - 25351.252967/2015-19) 1140810/24-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1017667/24-5 - 25351.252967/2015-19) 1140818/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1017671/24-3 - 25351.252967/2015-19) 1140798/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1017669/24-1 - 25351.252967/2015-19) 1140806/24-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1017673/24-0 - 25351.252967/2015-19) 1140820/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1017675/24-6 - 25351.252967/2015-19) 1140812/24-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 0995059/24-1 - 25351.252967/2015-19) 1140808/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1010419/24-4 - 25351.252967/2015-19) 1140796/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1010421/24-6 - 25351.252967/2015-19) 1140794/24-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1010423/24-2 - 25351.252967/2015-19) 1140822/24-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1010425/24-9 - 25351.252967/2015-19) 1140814/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1010417/24-8 - 25351.252967/2015-19) --------------------------------------------------- GERMED FARMACEUTICA LTDA TRAVAMED BAK FREE 25351.344680/2022-35 0880481/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA TRAVAMED MT 25351.127397/2019-45 0880637/25-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA --------------------------------------------------- LIBBS FARMACÊUTICA LTDA ATRED 25351.768004/2011-00 0778113/24-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0778115/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos --------------------------------------------------- SPECIALTY PHARMA GOIAS LTDA AMVUTTRA 25351.409350/2021-11 0895054/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento --------------------------------------------------- SUPER FARMA LABORATÓRIOS S.A. HEZO 25351.042888/2020-51 1145450/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0995065/24-6 - 25351.252967/2015-19) 1145457/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1017667/24-5 - 25351.252967/2015-19) 1146886/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1017671/24-3 - 25351.252967/2015-19) 1145455/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1017669/24-1 - 25351.252967/2015-19) 1146843/24-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1017673/24-0 - 25351.252967/2015-19) 1146050/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1017675/24-6 - 25351.252967/2015-19) 1104164/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 0995059/24-1 - 25351.252967/2015-19) 1104098/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1010419/24-4 - 25351.252967/2015-19) 1104106/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1010421/24-6 - 25351.252967/2015-19) 1104104/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1010423/24-2 - 25351.252967/2015-19) 1104051/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1010425/24-9 - 25351.252967/2015-19) 1104152/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1010417/24-8 - 25351.252967/2015-19) --------------------------------------------------- VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA ivermectina 25351.217020/2010-23 0887719/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0919781/25-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas IVECTE 25351.570925/2022-88 0919795/25-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0887719/25-0 - 25351.217020/2010-23) 0967720/25-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 0919781/25-8 - 25351.217020/2010-23)
RESOLUÇÃO-RE Nº 589, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 212. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 18/02/2026