RESOLUÇÃO-RE Nº 585, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 585, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS,
RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE
TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petição referente a ensaio clínico com produto de
terapia avançada, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON VEZALI MONTAI
ANEXo
Empresa Solicitante: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda.
CNPJ: 07.437.322/0001-41
Patrocinador: REGENXBIO Inc
Número do processo: 25351.968582/2020-26
Expediente: 1367909/25-2
Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda
substancial ao protocolo de ensaio clínico
Título do ensaio clínico: Um estudo de acompanhamento de longo
prazo para avaliar a segurança e a eficácia do RGX-111
CEE/Documento de importação: CEE nº 0001/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
3ª DIRETORIA