RESOLUÇÃO-RE Nº 553, DE 12 DE FEVEREIRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Balton SP Z.O.O.
Endereço: Ulica Modlinska, 294, Varsóvia, 03-152 - Polónia
Solicitante: Bioline Comercial Ltda. CNPJ: 04.762.934/0001-11
Autorização de Funcionamento: 8012082 Expediente: 1394269/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Validade até: 29/04/2028
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Fabricante: Charles Pery & Cie S.A.S
Endereço: 360 Avenue du Stade, Scionzier, 74950 - França
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 1631788/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Validade até: 09/09/2028
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Fabricante: Heraeus Medical Components, SRL
Endereço: Parque Industrial Zona Franca La Lima Guadalupe, Building 29, Cartago, 30106 -
Costa Rica
Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ:
10.818.693/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8068909 Expediente: 1542504/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Validade até: 03/06/2028
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Fabricante: Life Science Outsourcing, Inc.
Endereço: 830 Challenger Street, Brea - CA, 92821 - Estados Unidos da América
Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda. CNPJ: 02.913.684/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8004468 Expediente: 1608553/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Validade até: 15/07/2028
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Fabricante: Titamed BV
Endereço: Mechelsesteenweg 297F, Kontich, 2550 - Bélgica
Solicitante: Nivaa Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.019.582/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8058322 Expediente: 1482898/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Validade até: 03/06/2028