ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 08002360000134 PEGVALIASE PALYNZIQ 25351.877508/2021-82 12/2033 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 1614988/24-2 11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 1494124/25-4 11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 1494118/25-0 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 1494098/25-1 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 1494102/25-3 1.7333.0007.001-9 24 Meses 2,5 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.7333.0007.002-7 24 Meses 10 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.7333.0007.003-5 24 Meses 20 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1.7333.0007.004-3 24 Meses 20 MG SOL INJ SC CT 10 SER PREENC VD TRANS X 1 ML PEGVALIASE -------------------------------------------------------------------------------- ECKERT & ZIEGLER BRASIL COMERCIAL LTDA 02887124000247 SUCCÍMER EZ-DMSA 25351.090621/2025-84 02/2026 12057 RADIOFÁRMACOS - REGISTRO RADIOFÁRMACO 0742711/25-5 1.5092.0002.001-4 12 Meses 1 MG PO LIOF SOL INJ CT 5 FA VD TRANS SUCCÍMER DICLORIDRATO DE ETILENODICISTEÍNA DIETILÉSTER EZ-ECD 25351.108781/2025-97 02/2026 12057 RADIOFÁRMACOS - REGISTRO RADIOFÁRMACO 0856146/25-0 1.5092.0003.001-1 6 Meses 0,9 MG PO LIOF SOL INJ FR VD TRANS DICLORIDRATO DE ETILENODICISTEÍNA DIETILÉSTER ÁCIDO MEDRÔNICO EZ-MDP 25351.130604/2025-97 02/2026 12057 RADIOFÁRMACOS - REGISTRO RADIOFÁRMACO 0982111/25-2 1.5092.0004.001-5 12 Meses 10 MG PÓ LIOF SOL INJ CT 5 FR VD TRANS ÁCIDO MEDRÔNICO -------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 VÍRUS DA HEPATITE A PURIFICADO INATIVADO VACINA ADSORVIDA HEPATITE A (INATIVADA) 25351.048966/2016-11 08/2026 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1217901/25-9 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1218029/25-7 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1218338/25-5 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1218997/25-9 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1219224/25-4 1.2234.0045.001-9 36 Meses 25 U SUS INJ IM CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML VÍRUS DA HEPATITE A PURIFICADO INATIVADO -------------------------------------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 PEMBROLIZUMABE KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2035 11964 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 75A. INCLUSÃO OU SUBSTITUIÇÃO DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO 0268761/25-5 1.0171.0209.003-3 24 Meses 395 MG / 2,4 ML SOL INJ CT FA VD INC X 2,4 ML 1.0171.0209.004-1 24 Meses 790 MG / 4,8 ML SOL INJ CT FA VD INC X 4,8 ML PEMBROLIZUMABE -------------------------------------------------------------------------------- NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 SEMAGLUTIDA POVIZTRA 25351.359093/2024-11 08/2034 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1241889/24-7 (11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica - 1444075/23-0 - 25351.164882/2021-14) 1.1766.0042.001-0 36 Meses 0,68 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS 1.1766.0042.002-9 36 Meses 1,34 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS 1.1766.0042.003-7 36 Meses 1,34 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS 1.1766.0042.004-5 36 Meses 2,27 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS 1.1766.0042.005-3 36 Meses 3,2 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS SEMAGLUTIDA
RESOLUÇÃO-RE Nº 537, DE 12 DE FEVEREIRO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 214. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 18/02/2026