RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.012, DE 30 DE JANEIRO DE 2026 (parte 2 de 2)

II - quando se tratar de material vegetal não destinado ao cultivo,
exclusivamente a estabelecimentos detentores:
a) de AE para a atividade de fabricar insumos farmacêuticos;
b) de AE para Laboratórios ou Instituição de Pesquisa;
c) de Autorização Especial Simplificada para Instituição de Ensino e Pesquisa
(AEP), prevista na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 988, de 15 de agosto de
2025, ou em norma que vier a substituí-la, ou;
d) de AE para a atividade de fabricar medicamentos, para fins de pesquisa.
Art. 9º. É vedada a exportação da espécie vegetal Cannabis sativa L., incluindo
as sementes.
Parágrafo único. Exclui-se da proibição de que trata o caput a devolução de
material importado ao país de origem, quando necessário.
Art. 10. É vedada a importação e a exportação da espécie vegetal Cannabis
sativa L. de que trata esta Resolução, incluindo as sementes, pelas modalidades bagagem
acompanhada ou desacompanhada, por Declaração Simplificada de Importação (DSI), bem
como por remessas expressas e postais.
Parágrafo único. Exclui-se da proibição de que trata o caput, a importação
destinada exclusivamente a fins de pesquisa, pela modalidade remessa expressa, devendo
atender ao disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 172, de 8 de setembro
de 2017, ou em norma que vier a substituí-la.
Art. 11. A importação e a exportação da espécie vegetal Cannabis sativa L. de
que trata esta Resolução, incluindo as sementes, estão dispensadas da anuência da
Anvisa.
Art. 12. A importação e a exportação da espécie vegetal Cannabis sativa L. de
que trata esta Resolução, incluindo as sementes, deverá atender ainda aos requisitos do
Ministério da Agricultura e Pecuária - MAPA, devendo ser apresentado documento de
comprovação da origem genética da espécie vegetal apta a produzir o teor de THC
menor ou igual a 0,3%.
CAPÍTULO IV
MONITORAMENTO, CONTROLE E RASTREABILIDADE
Art. 13. Todas as atividades realizadas pelo estabelecimento devem ser
documentadas e registradas de forma completa, fidedigna e rastreável, devendo ser
mantidas atualizadas e disponíveis no local da atividade pelo prazo mínimo previsto na
Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, ou em norma que vier a substituí-
la.
Art. 14. A cada aquisição, o estabelecimento deve manter arquivado
documento que comprove a origem genética da espécie vegetal Cannabis sativa L. apta
a produzir o teor de THC menor ou igual a 0,3%.
Art. 15. O estabelecimento deve implementar procedimento de rastreabilidade
que assegure a identificação da espécie vegetal no local de cultivo, permitindo, no
mínimo, a identificação, por número de lote, da etapa de cultivo, da data de início da
respectiva etapa, da variedade e da quantidade de plantas.
Art. 16. O estabelecimento deve realizar a análise laboratorial do teor de THC
em cada lote da droga vegetal obtida a partir do cultivo.
§ 1º Para a análise laboratorial deve ser utilizado método previsto na
monografia oficial da Farmacopeia Brasileira ou em outra farmacopeia reconhecida pela
Anvisa, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 511, de 27 de maio de 2021,
ou norma que vier a substituí-la.
§ 2º As análises laboratoriais devem ser realizadas por laboratório próprio
devidamente autorizado e licenciado pela autoridade sanitária competente, ou por
laboratório da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) habilitado no
escopo de Insumos Farmacêuticos, Medicamentos ou Produtos de Cannabis, nos termos
da RDC nº 928, de 25 de setembro de 2024, ou de norma que vier a substituí-la.
Art. 17. Os estabelecimentos devem adotar medidas para prevenir a
disseminação da espécie no meio ambiente, incluindo a elaboração de procedimentos de
resposta rápida em casos de escape, de detecção precoce e de eliminação de plantas
voluntárias.
Art. 18. Sempre que forem identificadas plantas com teor de THC superior a
0,3%, o estabelecimento deve mantê-las em segurança e providenciar sua destruição ou
inutilização mediante a adoção de medidas que impeçam seu desvio e sua disseminação
no meio ambiente.
§ 1º O estabelecimento deve instaurar investigação para apuração das causas
do desvio, bem como implementar ações corretivas e preventivas, mantendo todos os
procedimentos devidamente registrados.
§ 2º A identificação de planta com teor de THC superior a 0,3% deverá ser
comunicada pelo estabelecimento em até 48 (quarenta e oito) horas, contadas a partir
do conhecimento da ocorrência, à autoridade sanitária local competente.
Art. 19. Os estabelecimentos que realizarem o cultivo devem elaborar os
Balanços Trimestrais e Anuais de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle
Especial (BSPO) e encaminhá-los às autoridades sanitárias competentes, conforme
estabelece a Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e a Portaria nº 6, de 29
de janeiro de 1999, ou normas que vierem a substituí-las.
Art. 20. O transporte, o comércio, o envio, a escrituração, os registros, o
controle, a guarda, o descarte, bem como qualquer outra atividade a ser realizada com
a espécie vegetal Cannabis sativa L. de que trata esta Resolução devem atender, no que
se aplica, ao disposto na Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e na Portaria
nº 6, de 29 de janeiro de 1999, ou normas que vierem a substituí-las.
Art. 21. O estabelecimento deverá apresentar à Anvisa, antes do início das
atividades, trimestral e anualmente, por meio do BSPO, a Estimativa de Produção da
espécie vegetal Cannabis Sativa L. de que trata esta Resolução, abrangendo a previsão da
quantidade de material vegetal a ser obtida.
§ 1º A Estimativa de Produção deve:
I - ser compatível com a finalidade medicinal, de acordo com o plano
detalhado da atividade a ser desenvolvida, que deve conter a indicação da espécie
vegetal, a localização, a extensão do cultivo, a estimativa da produção e, se aplicável, o
local de extração de substâncias e derivados;
II - conter a indicação da área de cultivo dedicada à atividade, expressa em
metros quadrados e em hectares, a fim de demonstrar o potencial produtivo da
instalação; e
III - ser subscrita e assinada pelo Responsável Técnico do estabelecimento,
com declaração de veracidade e conformidade das informações e da metodologia
adotada.
§ 2º O método empregado para a elaboração da Estimativa de Produção
deverá ser descrito de forma sucinta, podendo incluir dados históricos, índices de
rendimento médio e demais fatores que se fizerem relevantes, a fim de embasar a
projeção apresentada.
§ 3º As quantidades a serem produzidas devem ser demonstradas por meio
de contratos ou documento de intenção de compra, venda e distribuição.
§ 4º A autoridade sanitária competente poderá solicitar esclarecimentos e
justificativa técnica, a qualquer momento, se houver inconsistência no padrão de
produção ou incompatibilidade com o uso declarado.
§ 5º Em casos de padrão de produção não justificado ou outras
irregularidades, as atividades poderão ser suspensas.
CAPÍTULO V
TRANSPORTE
Art. 22. Somente estabelecimentos detentores de AE podem realizar o
transporte da espécie vegetal Cannabis sativa L.
§ 1º A execução da atividade de transporte da espécie vegetal Cannabis sativa
L. de que trata esta Resolução deve ser realizada por estabelecimento que possua AE
para a atividade de transportar medicamentos, insumos farmacêuticos ou outros
produtos sujeitos a controle especial.
§ 2º Em caso de transportadora contratada, o estabelecimento contratante
deve realizar qualificação prévia do estabelecimento contratado, devendo manter os
registros para fins de fiscalização.
Art. 23. O transporte deve ser efetuado em embalagens que garantam a
proteção do conteúdo contra adulteração, perda ou desvio, devendo apresentar lacre
numerado, de modo a permitir a rastreabilidade e a verificação de sua integridade.
Art. 24. A embalagem de transporte deve conter as seguintes informações:
I - identificação do conteúdo;
II - número do lote;
III - quantidade; e
IV - nome dos estabelecimentos, remetente e destinatário.
Parágrafo único. Em observância às legislações e normas técnicas expedidas
por órgãos federais, estaduais e municipais, outras informações poderão ser adicionadas
à embalagem de transporte.
CAPÍTULO VI
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 25. A concessão de AE pela Anvisa não dispensa a aprovação, quando
aplicável, do projeto de edificação pelos órgãos responsáveis pelo controle das
edificações e do uso do solo no município, nem elimina a necessidade de observância das
demais legislações e normas técnicas expedidas por órgãos federais, estaduais e
municipais, referentes à segurança dos trabalhadores e dos ambientes construídos, bem
como ao saneamento ambiental.
Art. 26. O cumprimento dos requisitos estabelecidos nesta Resolução não
exime o atendimento às exigências previstas nos seguintes instrumentos regulatórios:
I - na Instrução Normativa nº 130, de 31 de março de 2022, que dispõe sobre
as Boas Práticas de Fabricação complementares a fitoterápicos, ou em norma que vier a
substituí-la;
II - no Guia de Boas Práticas de Processamento de Material Vegetal para
Fitoterápicos da Organização Mundial da Saúde (Good herbal processing practices for
herbal medicines);
III - em instrumentos normativos a serem editados pela Anvisa em conjunto
com outros órgãos da administração pública federal para o estabelecimento de medidas
para preservar a segurança na respectiva cadeia produtiva ou comercial, nos termos do
Acórdão proferido pelo Superior Tribunal de Justiça no Recurso Especial nº 2024250/PR,
representativo do Incidente de Assunção de Competência 16;
IV - nos regulamentos sanitários relativos à produção de insumos,
medicamentos e produtos de Cannabis; e
V - em outros regulamentos sanitários, do meio ambiente, da agricultura e da
pecuária, para o cultivo, importação e manejo de espécies vegetais.
Art. 27. O disposto nesta Resolução não se aplica à espécie vegetal Cannabis
sativa L. que produza teor de THC total superior a 0,3%, a qual é proibida nos termos
da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, ressalvados os casos de autorização
regulamentar ou legal.
Art. 28. Os estabelecimentos que realizem o cultivo da espécie vegetal
Cannabis sativa L. anteriormente à publicação desta Resolução, por força de decisão
judicial, terão até 5 de agosto de 2027 para adequação aos requisitos desta Resolução
e obtenção da AE.
Parágrafo único. O material vegetal produzido pelos estabelecimentos de que
trata o caput poderá ser fornecido exclusivamente a fins medicinais e de pesquisa, nos
termos previstos nesta Resolução.
Art. 29. O descumprimento das disposições previstas nesta Resolução constitui
infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e sujeitará o
estabelecimento às penalidades administrativas aplicáveis, sem prejuízo das demais
sanções previstas na legislação vigente.
Art. 30. A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1º de abril de
2014, publicada no Diário Oficial da União nº 63, de 2 de abril de 2014, Seção 1, pág.
58, passa a vigorar com a seguinte alteração:
"Art.4º.......................................................................................................................
§ 3º Quando se tratar de finalidade exclusiva de ensino e de pesquisa, no
âmbito estritamente acadêmico, as instituições de ensino superior ou técnico, inclusive
suas fundações de apoio, devem solicitar a Autorização Especial Simplificada para
Instituição de Ensino e Pesquisa (AEP), nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 988, de 15 de agosto de 2025.
§ 4º Excetua-se do disposto no § 3º a atividade de cultivo da espécie vegetal
Cannabis sativa L. destinada exclusivamente a fins de pesquisa, regulamentada pelas
Resoluções da Diretoria Colegiada - RDC nº 1.012, de 30 de janeiro de 2026 e Resoluções
da Diretoria Colegiada - RDC nº 1.013, de 30 de janeiro de 2026, ainda que realizadas
no âmbito estritamente acadêmico, as quais estão condicionadas à obtenção prévia de
Autorização Especial (AE) emitida pela Anvisa."
Art. 31. A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 988, de 15 de agosto de
2025, publicada no Diário Oficial da União nº 156, de 19 de agosto de 2025, Seção 1,
pág. 111, passa a vigorar com a seguinte alteração:
"Art. 48. ..................................................................................................................
Parágrafo único. A AEP não se aplica a atividade de cultivo para fins de
pesquisa, regulamentada pelas Resoluções da Diretoria Colegiada - RDC nº 1.012, de 30
de janeiro de 2026 e Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 1.013, de 30 de janeiro
de 2026, ainda que realizadas no âmbito estritamente acadêmico, as quais estão
condicionadas à obtenção prévia de Autorização Especial (AE) emitida pela Anvisa, nos
termos destas Resoluções e da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1º de
abril de 2014, ou norma que vier a substituí-la."
Art. 32. Esta Resolução entra em vigor em 4 de agosto de 2026.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente