ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT HIV Ag/Ab COMBO CONTROLS / ARCHITECT HIV Ag/Ac COMBO CONTROLES 25351.273662/2004-80 / 80146501295 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1482187256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 SISTEMA PARA ARTROPLASTIA DE REVISÃO DE JOELHO SCORE 25351.311485/2017-19 / 80726260046 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0785586253 SISTEMA MODULAR DE ARTROPLASTIA TOTAL CIMENTADA DE JOELHO SCORE 25351.427257/2014-78 / 80726260041 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0785192255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Sistema Cervical Anterior APIS TRUFIT TDM 25351.422225/2016-08 / 81000030036 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0025440268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMEDICAL EQUIPAMENTOS E PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA. / 51.943.645/0001-07 PATCH ORGÂNICO 25351.102923/2010-91 / 10196320047 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1331165253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS C. DIFFICILE TOXIN A & B 25351.474791/2007-36 / 10158120603 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1488195251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 Família LIAISON XL MUREX HBsAg Quant 25351.719511/2017-04 / 10339840486 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1493086251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA / 38.756.680/0001-40 ANDALAN SILVERFLEX 25351.206308/2015-38 / 10208250037 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1125567252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86 VitaGraft 25351.675485/2015-73 / 80030810162 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0014303264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Família Teste de Gravidez 25351.013517/2024-95 / 82444370092 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0034809261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 Espaçador Interespinhoso Dynafix de PEEK 25351.804564/2016-18 / 10247700101 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0043790265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HMA PRODUTOS MÉDICOS LTDA-ME - 08.272.409/0001-79 PARAFUSO DRIL-FIX 25351.160243/2007-21/ 80350330002 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA/ 0039742263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HP BIOPROTESES LTDA / 54.801.196/0001-42 SHUNT INTRACORONÁRIO 25351.264937/2010-46 / 10166360035 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0029526264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40 Sistema VAULT ALIF Precision Spine 25351.011464/2016-33 / 80094170095 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1157652255 SISTEMA DE MARCACAO RADIO DISTAL ACU-LOC 25351.373982/2005-10 / 80094170014 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1242473254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 IMPLANTE PARA ANCORAGEM ORTODONTICA 25351.007260/2006-51 / 10344420040 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1657466256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEGACY MEDICAL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 51.102.455/0001-59 SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS MICRO E MINI FRAGMENTOS OPTIMUS CMF 25351.135731/2024-00 / 82871490002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1596703253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 Hexanium TLIF 25351.755089/2018-07 / 80686360248 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1184871256 Hexanium ACIF 25351.536165/2020-18 / 80686360316 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1184940258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDCORP SAUDE TECNOLOGIA LTDA / 67.630.541/0001-74 CATETER DE DIÁLISE PERITONEAL 25351.328907/2010-19 / 10312210023 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1557214255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47 ELETRODO BIPOLAR REUTILIZAVEL 25351.017350/2025-12 / 80421079060 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0044520267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 05.273.422/0001-54 IRIS ARTIFICIAL IMPLANTÁVEL HUMANOPTICS FIBER FREE 25351.532720/2020-32 / 80380260025 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0040236262 Lente intra-ocular acrílica trifocal TRIVA 25351.322860/2021-85 / 80380260022 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0040803264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 FAMÍLIA CK-MB (CLIA) 25351.635858/2020-92 / 80943610118 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1507895259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 CMF Visionare - Sistema de Placas Especiais Bloqueadas 25351.341105/2019-85 / 80546720145 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0717065251 CMF VISIONARE - SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS NÃO BLOQUEADAS 25351.341165/2019-06 / 80546720144 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0717064255 CMF VISIONARE - SISTEMA DE PLACAS DE RECONSTRUÇÃO 25351.341141/2019-49 / 80546720146 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0717083250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. / 08.832.121/0001-01 HASTE PARA QUADRIL ACTINIA 25351.570817/2015-58 / 80454380078 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1532679254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Anti-ALK (D5F3) Rabbit Monoclonal Primary 25351.027352/2025-10 / 10287411745 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1478264250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60 Máscara Cirúrgica Descartável UNIQMED 25351.214542/2025-75 / 10098710111 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1631760254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SILICONE: INDUSTRIA E COMERCIO DE SILICONE, INSTRUMENTOS E MATERIAIS MEDICOS, CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.439.473/0001-39 IMPLANTE GLÚTEO DE SILICONE DE SUPERFÍCIE TEXTURIZADA LIFESIL 25351.046897/2010-08 / 80359820006 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0000991261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 TORNIER FLEX SISTEMA DE OMBRO E TORNIER ANATÔMICO PERFORM GLENÓIDE 25351.419123/2021-02 / 80005430641 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1502661250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49 IMUGARD III-RC FILTRO PARA REMOÇÃO DE LEUCÓCITOS PARA PREPARAÇÃO DE HEMÁCIAS EM LABORATÓRIO 25351.169368/2015-14 / 80554210041 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1110412240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 FIO GUIA RADIFOCUS M 25351.897516/2016-92 / 80012280185 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0015136264 FIO GUIA RADIFOCUS M COM MARCADOR RADIOPACO 25351.275826/2016-67 / 80012280184 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0015166261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 STA - PTT A 5 - KIT PARA DETERMINAÇÃO DO TEMPO PARCIAL DE TROMBOPLASTINA ATIVADA 25351.391614/2006-34 / 80102510279 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1387650254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Cabeças Femorais de CoCr 25351.991733/2016-47 / 80044680234 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1528025253 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 37 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 30
RESOLUÇÃO-RE Nº 253, DE 22 DE JANEIRO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 123. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 26/01/2026