RESOLUÇÃO-RE Nº 241, DE 22 DE JANEIRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Amsino Healthcare (USA), Inc.
Endereço: 330 Corporate Woods Pkwy, Vernon Hills, Illinois , 60061 - Estados Unidos da
América
Solicitante: MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 1206765/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Validade até: 29/04/2028
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Fabricante: Cocoon Medical International Ltd.
Endereço: 18A Parva Bulgarska Armia str., Sofia, 1220 - Bulgária
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda. - ME CNPJ:
26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 1498080/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Validade até: 13/05/2028
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Fabricante: KCI Polymedics B.V.
Endereço: Ambachtslaan 1031, Peer, Limburg, 3990 - Bélgica
Solicitante: K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda CNPJ:
10.918.419/0001-80
Autorização de Funcionamento: 8062496 Expediente: 1266351/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Validade até: 25/03/2028
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Fabricante: Leghe Leggere Lavorate S.R.L.
Endereço: Via Lucania, 23, Buccinasco - Milão, 20090 - Itália
Solicitante: Enovis Surgical Brasil Ltda CNPJ: 03.117.039/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8007018 Expediente: 1564021/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco
Validade até: 10/06/2028
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Fabricante: PRO-TECH Design & Manufacturing, Inc.
Endereço: 14561 Marquardt Ave., Santa Fe Springs, Califórnia, 90670 - Estados Unidos da
América
Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda. CNPJ: 00.986.846/0001-42
Autorização de Funcionamento: 1033234 Expediente: 1010615/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Validade até: 15/04/2028
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Fabricante: Schwind Eye-tech-solutions GmbH
Endereço: Mainparkstrasse 6-10, Kleinostheim, Bavaria, 63801 - Alemanha
Solicitante: Roc Medical Brasil Produtos Ópticos Ltda. CNPJ: 32.618.917/0001-40
Autorização de Funcionamento: 8220390 Expediente: 1497738/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Validade até: 13/05/2028
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Fabricante: SFERIC SAS
Endereço: Za Rue du Courtois Prolongee, Menars, Loir-Et-Cher, 41500 - França
Solicitante: Highridge Medical Brasil Ltda CNPJ: 08.954.683/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8044481 Expediente: 0511376/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Validade até: 26/01/2028
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Fabricante: Shanghai Kohden Medical Electronic Instrument Corp.
Endereço: Nº 567 Huancheng Bei Road, Shanghai Comprehensive Industrial Development
Zone, Fengxian District, Shanghai, 201401 - China
Solicitante: Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos
Médicos Ltda. CNPJ: 14.365.637/0001-96
Autorização de Funcionamento: 8091469 Expediente: 1341827/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Validade até: 08/04/2028
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Fabricante: Symatese SAS
Endereço: Z.I. Les Troques, Chaponost, Ródano, 69630 - França
Solicitante: Symatese Latam Equipamentos Médicos Ltda - ME CNPJ: 58.113.754/0001-38
Autorização de Funcionamento: 1024585 Expediente: 1537132/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Validade até: 10/06/2028
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Fabricante: This AG
Endereço: Widnauerstrasse 1, Heerbrugg, St. Gallen, 9435 - Suíça
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 1528128/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Validade até: 27/05/2028