RESOLUÇÃO-RE Nº 164, DE 15 DE JANEIRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Sistema Cardiovascular CoroFlow
25351.441766/2024-77 / 80146502394
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1637120257
Sistema Cardiovascular CoroFlow
25351.441766/2024-77 / 80146502394
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1637020252
TREK CORONARY DILATATION CATHETER
25351.328091/2010-23 / 80146501720
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1772434248
TREK CORONARY DILATATION CATHETER
25351.328091/2010-23 / 80146501720
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1772239241
TREK CORONARY DILATATION CATHETER
25351.328091/2010-23 / 80146501720
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1632021251
EMBOSHIELD NAV6 EMBOLIC PROTECTION
25351.474899/2009-79 / 80146501669
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1563682257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALT EQUIPAMENTOS MEDICOS ODONTOLOGICOS LTDA EPP / 08.044.106/0001-07
EQUIP. PARA PROFILAXIA ODONTOLÓGICA POR BICARBONATO DE SÓDIO ALT
25351.414549/2018-66 / 80348969004
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0030851260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. /
10.818.693/0001-88
TELA 3D MAX LIGHT
25351.404339/2014-85 / 80689090052
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0793115248
TELA 3D MAX LIGHT
25351.404339/2014-85 / 80689090052
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0792741242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
Mini kit de cateter peritoneal PeritX
25351.218910/2020-40 / 10033430796
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 1159623252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77
Família EDX SARS-CoV-2, Flu, RSV
25351.315316/2023-49 / 80020690423
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 1476977259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
Cartucho de Soluções SP80, REF: 944-174
25351.234078/2023-71 / 10301160247
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 1483410251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Upsylon Kit Rede em Y com Dispositivo de Posicionamento Vaginal Colpassist
25351.070090/2015-29 / 10341350834
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1764835247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA /
17.152.616/0001-80
MÁSCARA DE OXIGÊNIO VENTURI - HAIFLOW
25351.226209/2025-17 / 81045429057
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0023887262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
BIATAIN SILICONE AG
25351.214902/2019-91 / 10430310147
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0002120267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
COMPRESSAS DE GAZE HIDRÓFILA ESTÉRIL
25351.689706/2010-50 / 80245210083
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1655738259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTEMED EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.897.039/0001-00
JATO DE BICARBONATO DENTEMED
25351.122703/2025-03 / 80349609020
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0030750265
CONJUNTO ODONTOLÓGICO MAGNUS TRANSPORTÁTIL
25351.688678/2011-97 / 80349600003
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0030907269
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GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
SUBSTITUTO DE ENXERTO OSSEO INORGANICO NEW OSTEO
25351.027347/00-51 / 10244700014
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1635520258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
Anti-Fyb Mono-Type Dual
25351.594235/2022-14 / 80134860292
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0036342261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09
Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS
25351.059232/2023-10 / 81770370089
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 1636953255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
KIT CIRÚRGICO COMPACTO HELIX GM COMPLETO
25351.306439/2019-11 / 10344420243
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0011223260
STRAUMANN® VARIOBASE® PARA COROA E STRAUMANN® VARIOBASE PARA COROA SA
25351.618827/2019-33 / 10344420299
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0700461256
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
INSERTO DE CERAMICA
25351.296871/2005-82 / 80145900888
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1698763247
STRATAFIX SPIRAL MONOCRYL PLUS KNOTLESS TISSUE CONTROL DEVICE
25351.397163/2016-08 / 80145901822
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 1706254245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
CEA Reagent Kit
25351.547131/2023-00 / 10009010466
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1465239251
AFP Reagent Kit
25351.406449/2023-23 / 10009010425
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1483425258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEFIX IMPLANTS COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 12.407.080/0001-83
Sistema de Placas Hyper Anatomical Inteos M4
25351.403332/2024-79 / 80754370024
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1363555251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. /
12.568.799/0001-04
Plenum Tissue ortho
25351.684049/2023-57 / 81684340023
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0225986256
PLENUM GUIDE
25351.841471/2018-59 / 81684340007
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0599773251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDVIDEO LOCAÇÃO E COMÉRCIO DE APARELHOS LTDA ME / 10.665.314/0001-67
Instrumentos Laparoscópicos
25351.042028/2025-21 / 81311029001
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0025164261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICROMAR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 53.168.142/0001-29
Cânula Descartável para Estereotaxia - Neuroendoscopia
25351.646122/2017-44 / 80051250038
80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de
Família/Conjunto/Sistema / 0174938241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NSK NAKANISHI AMERICA LATINA LTDA. / 18.485.226/0001-95
KIT ACADÊMICO
25351.557728/2014-47 / 81034250002
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0034230261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Novatech Comercio e Representações Ltda / 13.503.335/0001-74
KIT CÂNULA KYBS
25351.455248/2022-79 / 80865029009
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0002221268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OCX - IMPLANTES ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 18.747.435/0001-60
Parafusos Ósseos - OCX
25351.588073/2016-08 / 81163850007
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0079606253
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ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90
SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS VOLFIX TITANIO ORTOSINTESE
25351.641886/2013-35 / 10223710118
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0013035266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OSSIS MEDICAL COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO S.A. / 10.910.549/0001-77
BonAlive® Putty
25351.389157/2019-32 / 80625390008
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0701793252
BONALIVE
25351.219210/2010-00 / 80625390001
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0700960252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Cobas DPX
25351.334766/2015-87 / 10287411096
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1482926253
Familia Cancer de Pele e Melanomas
25351.124843/2009-17 / 10287410787
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1478195258
Familia Cancer de Pele e Melanomas
25351.124843/2009-17 / 10287410787
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 1478196254
Família Cobas Malaria
25351.671314/2023-37 / 10287411684
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1471169251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SAMTRONIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 58.426.628/0001-33
Bomba de Infusão Peristáltica icatu 4.0
25351.253065/2022-11 / 10188530084
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1397875259
Bomba de Infusão Peristáltica icatu 4.0
25351.253065/2022-11 / 10188530084
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1436499259
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Atellica IM Alfa Fetoproteína (AFP)
25351.054576/2018-75 / 10345162268
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1467389251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99
IMPLANTES DENTÁRIOS ESTREITOS
25351.290721/2023-47 / 80389000041
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0702079251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
TORNIER PERFORM HUMERAL SYSTEM ANATÔMICO
25351.002858/2024-35 / 80005430788
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1756475245
TORNIER PERFORM HUMERAL SYSTEM REVERSED
25351.013365/2024-21 / 80005430789
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1777066247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME
/ 24.684.423/0001-36
INTRO SPINE
25351.065724/2022-63 / 81469780065
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1636949258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SYMATESE LATAM EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - ME. / 58.113.754/0001-38
NEVELIA
25351.840069/2016-65 / 10245850010
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1563537257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
Parafusos de Compressão OMEGATECH
25351.459551/2020-89 / 81118460071
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1685196241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Sistema de Endoprótese de Bifurcação Ilíaca G-iliac
25351.288101/2023-48 / 80102513220
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0211691259
INSTRUMENTAL PARA VÁLVULA CARDÍACA CARBOMEDICS
25351.385818/2009-16 / 80102510721
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0023860261
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WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
IMUNO-RAPIDO HIV 1&2
25351.345872/2005-68 / 10310030085
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0879797258