ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO ------------------------------------------------ ENDOGEN INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO, EXPORTACAO E SERVICOS LTDA 36234436000192 CANNABIS SATIVA L. . 25351.461761/2024-61 01/2036 11535 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 1760245/24-1 1.4273.0004.001-9 24 Meses 266,4 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT VD AMB X 30 ML RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE n° 235, de 09 de julho de 2004, publicada no Diário Oficial da União nº 132, de 12 de julho de 2004, Seção 1, pág. 45, referente ao processo 25351068864200410 Onde se lê: UNIAO QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S.A 1.00497-7 MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA + BETAMETASONA ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS Referência - CELESTAMINE 25351.068864/2004-10 07/2009 COMERCIAL 1.0497.0283.001-1 24 Meses 0,4 MG/ML + 0,05 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML 155 Registro de Medicamento Genérico Leia-se: UNIAO QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S.A 1.00497-7 MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA + BETAMETASONA ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS Referência - CELESTAMINE 25351.068864/2004-10 07/2009 COMERCIAL 1.0497.0283.001-1 24 Meses 0,4 MG/ML + 0,05 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP 155 Registro de Medicamento Genérico RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE n° 2.271, de 13 de junho de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 114, de 17 de junho de 2024 Seção 1, pág. 146, referente ao processo 25351120882201564, Onde se lê: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 1442442/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento - 1397011/23 9 - 25000.023367/95-01) 500 MG IM PO SOL INJ CT FA VD AMB + DIL X 2 ML 1037007120170 500 MG IM PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 2 ML 1037007120189 1G IM PO SOL INJ CT FA VD AMB + DIL X 3,5 ML 1037007120197 1G IM PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 3,5 ML 1037007120200 500 MG IV PO SOL INJ CT FA VD AMB + DIL X 5 ML 1037007120219 500 MG IV PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 5 ML 1037007120227 1 G IV PO SOL INJ CT FA VD AMB + DIL X 10 ML 1037007120235 1 G IV PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 10 ML 1037007120243 500 MG IV PO SOL INJ CT FA VD AMB 1037007120251 500 MG IV PO SOL INJ CT 25 FA VD AMB 1037007120261 500 MG IV PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB 1037007120278 500 MG IV PO SOL INJ CT 100 FA VD AMB 1037007120286 1 G IV PO SOL INJ CT FA VD AMB 1037007120294 1 G IV PO SOL INJ CT 25 FA VD AMB 1037007120308 1 G IV PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB 1037007120316 1 G IV PO SOL INJ CT 100 FA VD AMB 1037007120324 Leia-se: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 1442442/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento - 1397011/23 9 - 25000.023367/95-01) 500 MG PO SOL INJ IM CT FA VD AMB + DIL X 2 ML 1.0370.0712.017-0 500 MG PO SOL INJ IM CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 2 ML 1.0370.0712.018-9 1G PO SOL INJ IM CT FA VD AMB + DIL X 3,5 ML 1.0370.0712.019-7 1G PO SOL INJ IM CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 3,5 ML 1.0370.0712.020-0 500 MG PO SOL INJ IV CT FA VD AMB + DIL X 5 ML 1.0370.0712.021-9 500 MG PO SOL INJ IV CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 5 ML 1.0370.0712.022-7 1 G PO SOL INJ IV CT FA VD AMB + DIL X 10 ML 1.0370.0712.023-5 1 G PO SOL INJ IV CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 10 ML 1.0370.0712.024-3 500 MG PO SOL INJ IV CT FA VD AMB 1.0370.0712.025-1 500 MG PO SOL INJ IV CT 25 FA VD AMB 1.0370.0712.026-1 500 MG PO SOL INJ IV CT 50 FA VD AMB 1.0370.0712.027-8 500 MG PO SOL INJ IV CT 100 FA VD AMB 1.0370.0712.028-6 1 G PO SOL INJ IV CT FA VD AMB 1.0370.0712.029-4 1 G PO SOL INJ IV CT 25 FA VD AMB 1.0370.0712.030-8 1 G PO SOL INJ IV CT 50 FA VD AMB 1.0370.0712.031-6 1 G PO SOL INJ IV CT 100 FA VD AMB 1.0370.0712.032-4 RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE n° 4.670 de 19 de novembro de 2025, publicada no Diário oficial da União n°223, de 24 de novembro de 2025, Seção 1, pág 240. Onde se lê: NATCOFARMA DO BRASIL LTDA 08157293000127 mesilato de eribulina 25351.459890/2024-99 11/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1742592/24-1 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0052612/23-6 - 25351.033607/2023 11) 1.8261.0025.001-7 24 Meses 0,5 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 2 ML Leia-se: NATCOFARMA DO BRASIL LTDA 08157293000127 HALIXY 25351.459890/2024-99 11/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1742592/24-1 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0052612/23-6 - 25351.033607/2023 11) 1.8261.0025.001-7 24 Meses 0,5 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 2 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 158, DE 15 DE JANEIRO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 66. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 19/01/2026