ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) -------------------------------------------------- ALTHAIA S.A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA bromidrato de vortioxetina 25351.615916/2022-23 0318557/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0303665/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos -------------------------------------------------- APSEN FARMACEUTICA S/A INILOK 25351.048042/2018-18 0187840/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. cilostazol 25351.407530/2006-20 0196562/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0196572/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos 0196574/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos 0196578/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos 0196580/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos 0196582/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos 0196556/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0196568/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0196566/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente rosuvastatina cálcica 25351.787955/2014-70 0076189/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos 0076179/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0076181/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0076183/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0076177/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0076171/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0345184/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0345188/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0345190/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0345186/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente ROX 25351.049097/2021-32 0175703/24-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 0076189/24-3 - 25351.787955/2014-70) 0175727/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0076179/24-6 - 25351.787955/2014-70) 0175729/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0076181/24-8 - 25351.787955/2014-70) 0175731/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0076183/24-4 - 25351.787955/2014-70) 0175699/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0076177/24-0 - 25351.787955/2014-70) 0175696/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0076171/24-1 - 25351.787955/2014-70) 0478158/24-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0345184/24-4 - 25351.787955/2014-70) 0478168/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0345188/24-7 - 25351.787955/2014-70) 0478161/24-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0345190/24-9 - 25351.787955/2014-70) 0478165/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0345186/24-1 - 25351.787955/2014-70) RUVA 25351.050433/2015-41 0175650/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 0076189/24-3 - 25351.787955/2014-70) 0175645/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0076179/24-6 - 25351.787955/2014-70) 0175655/24-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0076181/24-8 - 25351.787955/2014-70) 0175658/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0076183/24-4 - 25351.787955/2014-70) 0175648/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0076177/24-0 - 25351.787955/2014-70) 0175640/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0076171/24-1 - 25351.787955/2014-70) 0478141/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0345184/24-4 - 25351.787955/2014-70) 0478151/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0345188/24-7 - 25351.787955/2014-70) 0478144/24-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0345190/24-9 - 25351.787955/2014-70) 0478147/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0345186/24-1 - 25351.787955/2014-70) -------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA TRIUMEQ 25351.177449/2014-35 0286907/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0286858/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 0286908/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento 0294831/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0286948/24-9 RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento -------------------------------------------------- VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA ZOLOFT 25351.574068/2021-12 0266305/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- THERASKIN FARMACEUTICA LTDA VITACID PLUS 25351.248224/2005-64 0256907/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
RESOLUÇÃO-RE Nº 146, DE 15 DE JANEIRO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 62. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 19/01/2026