RESOLUÇÃO-RE Nº 138, DE 15 DE JANEIRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 138, DE 15 DE JANEIRO DE 2026
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de atualização na
Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Occlutech Tibbi
Ürünler San. ve Tic. Ltd. Sti., publicada pela Resolução RE nº 3.726, de 25 de setembro de 2025,
publicada no Diário Oficial da União nº. 185, de 29 de setembro de 2025, Seção 1, págs. 185,,
de Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda , CNPJ nº 05.638.301/0001-69, para Cathlab
Comércio de Produtos Médicos Ltda, CNPJ nº 05.638.301/0001-69 , conforme expedientes nº
0700868/25-9 e 1652521/25-9.
Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Biotronik AG,
publicada pela Resolução RE nº 503, de 06 de fevereiro de 2025, no Diário Oficial da União nº.
28, de 10 de fevereiro de 2025, Seção 1, pág. 87, de Biotronik Comercial Médica Ltda, CNPJ nº
50.595.271/0001-05, para TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA, CNPJ nº 06.089.071/0001-99,
conforme expedientes nº 0853921/24-5 e 1341582/25-6.
Art. 3º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Croma-Pharma
GmbH, publicada pela Resolução RE nº 1.377, de 10 de abril de 2024, no Diário Oficial da União
nº. 42, de 15 de abril de 2024, Seção 1, pág. 386, de Croma-Pharma Produtos Médicos Ltda,
CNPJ nº 20.092.174/0001-39, para MEDIHEALTH AESTHETICS LTDA, CNPJ nº 20.092.174/0001-
39, conforme expedientes nº 0993388/23-0 e 1340652/25-1.
Art. 4º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Lake Region
Medical, publicada pela Resolução RE nº 1.858, de 15 de maio de 2025, no Diário Oficial da
União nº. 92, de 19 de maio de 2025, Seção 1, págs. 123 e 124, de Phenox do Brasil Comércio
de Materiais Médicos Ltda, CNPJ nº 33.038.158/0001-00, para IGI Comércio de Equipamentos
Eletrônicos Ltda, CNPJ nº 10.394.359/0001-44, conforme expedientes nº 1576717/24-1 e
1437755/25-9.
Art. 5° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PAULO DO CARMO FREITAS