ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) -------------------------------------------------- LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A LORAZEPAM (PORT.344/98, LISTA B1) 25351.048634/2006-98 0856160/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos ANSIRAX 25000.033457/98-63 0856174/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos CLORIDRATO DE CLINDAMICINA 25351.144362/2005-75 0856178/25-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos Clindamin-C 25351.747375/2014-91 0900888/25-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0856178/25-8 - 25351.144362/2005-75) SEDALEX 25000.021525/95-71 0859792/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos DIPIRONA SODICA+CAFEINA ANIDRA+CITRATO DE ORFENADRINA 25351.531624/2011-58 0919821/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0859792/25-8 - 25000.021525/95-71) MONTELUCASTE DE SODIO 25351.806649/2010-33 1481168/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1481170/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos MULTILER 25351.798455/2010-61 1486179/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1486268/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos -------------------------------------------------- Althaia S.A Indústria Farmacêutica vildagliptina + cloridrato de metformina 25351.195237/2023-13 0854001/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A vildagliptina + cloridrato de metformina 25351.041293/2025-92 1426597/25-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0854001/25-2 - 25351.195237/2023-13) -------------------------------------------------- PRATI DONADUZZI & CIA LTDA tadalafila 25351.020908/2013-80 0854008/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0878592/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0878638/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos ASAP 25351.322235/2024-86 0982856/25-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0854008/25-0 - 25351.020908/2013-80) 0982875/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0878592/25-9 - 25351.020908/2013-80) 0982880/25-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0878638/25-1 - 25351.020908/2013-80) -------------------------------------------------- CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. VOLATA 25351.575358/2020-94 0859744/25-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 0859753/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0859882/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0859908/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0859910/25-6 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos -------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. ARAVA 25351.627551/2019-84 0936769/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA oxalato de escitalopram 25351.049089/2009-86 0713754/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0713477/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento 0714014/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos -------------------------------------------------- SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA FELISSA 25351.210911/2016-60 0794988/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0713754/23-1 - 25351.049089/2009-86) 0794984/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de equipamento - 0713477/23-1 - 25351.049089/2009-86) 0794982/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0714014/23-2 - 25351.049089/2009-86) oxalato de escitalopram 25351.210909/2016-91 0794976/23-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0713754/23-1 - 25351.049089/2009-86) 0794980/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de equipamento - 0713477/23-1 - 25351.049089/2009-86) 0794978/23-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0714014/23-2 - 25351.049089/2009-86) -------------------------------------------------- GERMED FARMACEUTICA LTDA COSARTAN ALP 25351.447535/2012-63 1190815/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA VALSARTANA+ANLODIPINO 25351.065451/2022-57 1297635/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190815/23-7 - 25351.447535/2012-63) ARACOR ANLO 25351.063052/2022-51 1297653/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190815/23-7 - 25351.447535/2012-63) -------------------------------------------------- LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA VALSARTANA+ANLODIPINO 25351.434632/2016-90 1297557/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190815/23-7 - 25351.447535/2012-63) VALSACOR DUO 25351.434007/2016-48 1297510/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190815/23-7 - 25351.447535/2012-63) -------------------------------------------------- GERMED FARMACEUTICA LTDA VALSARTANA+ANLODIPINO 25351.434023/2016-31 1297645/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190815/23-7 - 25351.447535/2012-63) -------------------------------------------------- EMS S/A VALSARTANA+ANLODIPINO 25351.433945/2016-21 1297502/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190815/23-7 - 25351.447535/2012-63) -------------------------------------------------- EMS SIGMA PHARMA LTDA BRASART BCC 25351.437164/2016-13 1297647/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190815/23-7 - 25351.447535/2012-63) -------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. ALECENSA 25351.316283/2018-97 1192037/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A DIOVAN AMLO FIX 25351.099203/2006-90 1436479/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA VALSARTANA+ANLODIPINO 25351.331338/2015-46 0047903/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1436479/23-4 - 25351.099203/2006-90)
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.282, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 43. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 05/01/2026