ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02 CHAGAS VIRCLIA® IgG+IgM MONOTEST 25351.462676/2024-10 / 81816720087 8433 - IVD - Registro de produto / 1772525243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59 5-HIAA ELISA 25351.107575/2025-60 / 80836930143 8433 - IVD - Registro de produto / 0843382252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90 Influenza A/B + H1N1 25351.184500/2025-01 / 80474870172 8433 - IVD - Registro de produto / 1365103251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 SGTi-flex Dengue Ab & Ag Duo 25351.090412/2025-31 / 10350840491 8433 - IVD - Registro de produto / 0741688255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BONE LIFE MATERIAIS MEDICOS LTDA - EPP / 09.333.102/0001-01 Sistema para Pés 25351.371010/2024-53 / 80530180103 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0946377243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84 Câmara Hiperbárica Portátil Revitalair® 430+ da Biobarica 25351.162764/2025-03 / 81987060033 8050 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Grande Porte / 1206667257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 PET-CT Scanner 25351.130663/2025-65 / 10295030095 8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 0982403259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07 MILIMETRIC PRO CaHA 25351.428289/2024-54 / 81313630015 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1448901243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENOVIS SURGICAL BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81 SMR TT GLENÓIDE HÍBRIDA 25351.430506/2024-76 / 80070180138 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1470062241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Teste rápido de Influenza A e B 25351.164167/2025-13 / 82444370310 8433 - IVD - Registro de produto / 1213902258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90 SMART CK-MB 25351.164295/2025-59 / 80074330056 8433 - IVD - Registro de produto / 1214524257 SMART D-Dimero 25351.164297/2025-48 / 80074330058 8433 - IVD - Registro de produto / 1214526250 SMART NT-proBNP 25351.164296/2025-01 / 80074330057 8433 - IVD - Registro de produto / 1214525253 SMART Myo 25351.164298/2025-92 / 80074330059 8433 - IVD - Registro de produto / 1214527256 SMART hs-cTnI 25351.164299/2025-37 / 80074330060 8433 - IVD - Registro de produto / 1214528252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HTM INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS ELETRO-ELETRONICOS LTDA / 03.271.206/0001-44 FAMÍLIA DE APARELHOS DE SISTEMA A LASER DE MULTIPLO USO EM ESTÉTICA 25351.187160/2025-61 / 80212480033 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1376600251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09 Cateter Peritoneal Codman 25351.457929/2024-33 / 81770370117 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1721576240 Cateter Ventricular Codman 25351.457903/2024-95 / 81770370116 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1721280243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 IMPLANTES STRAUMANN® TLC 3.3 mm 25351.039871/2025-21 / 10344420507 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0363216251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Selador de Plasma Bipolar Ionizado com Iluminação AquaLight 25351.086110/2025-68 / 82209520101 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0713582251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.343.029/0001-90 Glicosímetro MedLevensohn 25351.176838/2025-81 / 80560310106 8433 - IVD - Registro de produto / 1307296254 Família Para Teste de Glicemia MedLevensohn 25351.176865/2025-53 / 80560310107 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1307423256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MP BIOMEDICALS DO BRASIL LTDA / 07.776.689/0001-90 Rapid Troponin I Test Card 25351.126536/2025-61 / 80313210035 8433 - IVD - Registro de produto / 0963641255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 us-cTnI (imunofluorescência) 25351.179065/2025-94 / 82533950144 8433 - IVD - Registro de produto / 1319850251 Troponina I (Imunofluorescência) 25351.160936/2025-04 / 82533950142 8433 - IVD - Registro de produto / 1195214251 Troponina T (Imunofluorescência) 25351.162842/2025-61 / 82533950143 8433 - IVD - Registro de produto / 1206876255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NOVA BIOMEDICAL DIAGNÓSTICOS MÉDICOS E BIOTECNOLOGIA LTDA / 18.271.934/0001-23 Stat Profile Prime® Calibrator Cartridge CCS Comp 25351.177927/2025-44 / 81175310116 8433 - IVD - Registro de produto / 1313287253 Stat Profile Prime® Plus Calibrator Cartridge With Creatinine 25351.177915/2025-10 / 81175310114 8433 - IVD - Registro de produto / 1313261254 Stat Profile Prime Plus® Blood Gas, CO-Oximeter, Chemistry Controls Auto-Cartridge with Creatinine 25351.177933/2025-00 / 81175310118 8433 - IVD - Registro de produto / 1313306258 Stat Profile® Prime Auto QC Cartridge CCS 25351.177932/2025-57 / 81175310117 8433 - IVD - Registro de produto / 1313303259 Stat Profile® Prime Ampuled Control ABG/CCS 25351.177916/2025-64 / 81175310115 8433 - IVD - Registro de produto / 1313262251 Stat Profile Prime Plus® Blood Gas/CO-Oximeter Controls 1, 2, and 3 25351.177975/2025-32 / 81175310119 8433 - IVD - Registro de produto / 1313416258 Stat Profile Prime Plus® Blood Gas, CO-Oximeter, Chemistry Controls Auto-Cartridge 25351.178026/2025-70 / 81175310120 8433 - IVD - Registro de produto / 1313512257 Stat Profile Prime® Plus Calibrator Cartridge 25351.177909/2025-62 / 81175310113 8433 - IVD - Registro de produto / 1313240257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRATI DONADUZZI & CIA LTDA / 73.856.593/0001-66 Prati-Donaduzzi Diagnósticos Teste Rápido do Antígeno do SARS-CoV-2 (COVID-19) (Nasal) 25351.132124/2025-61 / 83056470005 8433 - IVD - Registro de produto / 0989162257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20 QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel 25351.184055/2025-71 / 10322250137 8433 - IVD - Registro de produto / 1345663251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ R-BIOPHARM BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA ANALISE DE ALIMENTOS LTDA / 67.272.757/0002-96 RIDASCREEN® Verotoxin 25351.150744/2025-81 / 82890930022 8433 - IVD - Registro de produto / 1141140250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70 FITLOCK® ÂNCORA DE SUTURA SEM NÓ IMP 25351.429952/2024-38 / 80739420038 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1464643245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Safetest Diagnósticos Ltda / 24.173.550/0001-70 Teste Rápido Leish VH ST 25351.115682/2025-61 / 82574260001 8433 - IVD - Registro de produto / 0900491256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRANSMAI EQUIPAMENTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 43.179.225/0001-60 Monitor de Sinais Vitais EMAI 25351.171654/2025-24 / 80052640027 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1266658254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ USA DIAGNOSTICA LTDA / 02.330.159/0001-08 PSA Total Test System - ELISA 25351.108656/2025-87 / 80048490106 8433 - IVD - Registro de produto / 0855555254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 Sistema para Artroplastia de Joelho - Modular III PL 25351.389843/2024-71 / 10417940252 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1104316242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sistema NTA de radiofrequência OWL® 25351.172570/2025-16 / 80102513579 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1271389258 Família MAGLUMI Anti-HAV (CLIA) 25351.113467/2025-26 / 80102513577 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0888197250 Família AutoLumo HIV Ag/Ab Combo Micropartículas (CLIA) 25351.099620/2025-03 / 80102513576 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0802207251 Família MAGLUMI IgM de HAV (CLIA) 25351.117260/2025-21 / 80102513578 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0908955251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VTECH MEDICAL LTDA / 54.767.799/0001-75 VEIN TECH HALO FIBER 25351.171776/2025-11 / 83198440001 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1267259256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 Imuno-RÁPIDO Troponina I 25351.177656/2025-27 / 10310030256 8433 - IVD - Registro de produto / 1311874259 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 48 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 30
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.265, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 56. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 05/01/2026