ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) -------------------------------------------------- UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A fosfato de clindamicina 25351.028904/2004-82 1044784/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 1044781/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 1044786/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento 1044779/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução 1044776/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1044771/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA 1044773/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1044790/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança dos cuidados de conservação do medicamento -------------------------------------------------- EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Ártico Caps 25351.162018/2014-26 1419835/24-5 PRODUTO BIOLÓGICO - Mudança pós-registro relacionada a insumo farmacêutico ativo sintético 1577536/24-4 PRODUTO BIOLÓGICO - Mudança pós-registro relacionada a insumo farmacêutico ativo sintético BOLT CAPS 25351.151058/2021-02 1519731/24-0 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança pós-registro relacionada a insumo farmacêutico ativo sintético - 1419835/24-5 - 25351.162018/2014-26) 1683572/24-7 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança pós-registro relacionada a insumo farmacêutico ativo sintético - 1419835/24-5 - 25351.162018/2014-26) ARDRO 25351.080472/2022-01 1519655/24-1 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança pós-registro relacionada a insumo farmacêutico ativo sintético - 1419835/24-5 - 25351.162018/2014-26) 1683546/24-8 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança pós-registro relacionada a insumo farmacêutico ativo sintético - 1419835/24-5 - 25351.162018/2014-26) -------------------------------------------------- ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. ZETSIM 25351.362101/2021-55 0824635/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A DICLOFENACO DIETILAMONIO 25351.029725/00-77 0827758/25-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos FENAFLAN 25001.004929/86 0827760/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos -------------------------------------------------- GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA furoato de mometasona 25351.207801/2018-82 0827822/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente MOMATE 25351.376496/2020-92 0960806/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0827822/25- 9 - 25351.207801/2018-82) -------------------------------------------------- COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. AMOME 25351.508448/2020-70 0900882/25-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0827822/25- 9 - 25351.207801/2018-82) -------------------------------------------------- BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A furoato de mometasona 25351.043043/2025-97 0987276/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0827822/25- 9 - 25351.207801/2018-82) -------------------------------------------------- RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA ISOTRETINOÍNA 25351.731231/2013-46 0829589/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -------------------------------------------------- LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A COLÍRIO TEUTO 25000.023301/96-76 0838461/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos losartana potássica + hidroclorotiazida 25351.736116/2014-04 0838608/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos LOTANOL HCT 25351.779547/2014-96 0895063/25-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0838608/25-1 - 25351.736116/2014-04) CO-PRESSOTEC 25000.026148/96-57 0838616/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos maleato de enalapril + hidroclorotiazida 25351.383095/2014-41 0895052/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0838616/25-1 - 25000.026148/96-57) DIURIX 25000.022335/95-71 0838619/25-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos hidroclorotiazida 25351.786349/2010-57 0895095/25-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0838619/25-6 - 25000.022335/95-71) -------------------------------------------------- CIMED INDUSTRIA S.A mesilato de doxazosina 25351.794962/2016-29 0836492/25-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento CIMECORT 25351.192932/2002-91 0844023/25-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) cetoconazol+dipropionato de betametasona+sulfato de neomicina 25351.557839/2019-84 0919779/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 0844023/25-9 - 25351.192932/2002-91) -------------------------------------------------- 1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA CITRICONEX 25351.111369/2017-44 0919793/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 0844023/25-9 - 25351.192932/2002-91) cetoconazol+dipropionato de betametasona+sulfato de neomicina 25351.957969/2016-71 0919783/25-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 0844023/25-9 - 25351.192932/2002-91) -------------------------------------------------- SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA STALEVO 25351.602773/2020-28 1154728/23-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1187105/23-9 NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 1242435/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão crítica de testes ou métodos -------------------------------------------------- BLAU FARMACÊUTICA S.A. ACIDO ZOLEDRONICO 25351.194444/2012-51 1176023/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1192033/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1192055/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos 1192057/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos -------------------------------------------------- EMS S/A VALSARTANA+HIDROCLOROTIAZIDA 25351.134033/2011-64 1190980/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA VALSARTANA 25351.160931/2010-06 1190964/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- EMS SIGMA PHARMA LTDA BRASART HCT 25351.132683/2017-61 1286716/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190980/23-3 - 25351.134033/2011-64) BRASART 25351.523541/2015-47 1309054/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190964/23-1 - 25351.160931/2010-06) -------------------------------------------------- LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA VALSACOR HCT 25351.132682/2017-16 1286720/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190980/23-3 - 25351.134033/2011-64) VALSACOR 25351.533467/2015-77 1308988/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190964/23-1 - 25351.160931/2010-06) -------------------------------------------------- GERMED FARMACEUTICA LTDA VALSARTANA+HIDROCLOROTIAZIDA 25351.132681/2017-71 1286684/23-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190980/23-3 - 25351.134033/2011-64) VALSARTANA 25351.523482/2015-15 1309050/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190964/23-1 - 25351.160931/2010-06) -------------------------------------------------- MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA VALSARTANA+HIDROCLOROTIAZIDA 25351.065501/2022-04 1286694/23-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190980/23-3 - 25351.134033/2011-64) ARACOR HCT 25351.068294/2022-31 1286722/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190980/23-3 - 25351.134033/2011-64) ARACOR 25351.068325/2022-54 1317157/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190964/23-1 - 25351.160931/2010-06) VALSARTANA 25351.065422/2022-95 1317069/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190964/23-1 - 25351.160931/2010-06)
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.235, DE 24 DE DEZEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 197. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 29/12/2025