RESOLUÇÃO-RE Nº 5.207, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50
OPTIVE UD
25351.335499/2023-19 / 82664440006
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1631994255
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ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95
Arcos Pré Formados NITI Aditek
25351.372790/2014-75 / 10331430024
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1522420258
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ALL SOLUTIONS MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 08.651.657/0001-20
Russell PneumoFix
25351.234966/2025-56 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1619364255
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AME DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 48.364.224/0001-09
FaceHeart Vitals Software Development Kit (FH vitals SDK)
25351.127115/2025-58 /
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0966096258
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ASFER INDÚSTRIA QUÍMICA LTDA / 04.798.379/0001-88
SODA CLORADA ASFER
25351.423626/2007-16 / 80117920008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1438095252
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BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05
TINTAS PARA TATUAGEM E MAQUIAGEM DEFINITIVA ELECTRIC INK.
25351.062839/2009-42 / 80485730003
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1217229248
EVERLAST
25351.668983/2013-43 / 80485730014
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1208773241
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BIOLINE COMERCIAL LTDA / 04.762.934/0001-11
CATETER PARA EMBOLECTOMIA
25351.280520/2005-50 / 80120820008
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1635221251
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BIOMEDICAL EQUIPAMENTOS E PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA. / 51.943.645/0001-
07
CATETER ARTERIAL BIOMEDICAL
25351.237313/2025-29 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1631975251
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BTL BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 15.789.367/0005-37
BTL Threadmill
25351.210558/2025-17 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1493373251
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CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02
COVID-19 Ag Check
25351.156283/2025-51 /
8433 - IVD - Registro de produto / 1169492258
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DECARES COMÉRCIO LTDA / 01.708.499/0001-59
DISPOSITIVOS PARA INFUSÃO INTRAVENOSA - SCALPS BR DEC
25351.370990/2024-77 / 80194139003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0952246252
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DENT-FLEX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 66.818.360/0001-03
PONTAS DE ULTRASSOM ODONTOLÓGICO
25351.049039/2020-28 / 10427100024
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1524054259
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DIAGNO SOLUÇÕES EM DIAGNÓSTICO LTDA / 01.866.908/0001-45
Dia - PTT Liquid
25351.171942/2025-89 /
8433 - IVD - Registro de produto / 1267931256
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DSM DENTAL MEDICINE SOLUTIONS 3D SERVIÇOS E TREINAMENTOS LTDA / 32.314.804/0001-
51
Anilha EG DSM Dental
25351.237070/2025-29 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1630969257
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ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39
Guias Customizados Engimplan
25351.872409/2020-23 / 10208619002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1525711253
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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Esterlus
25351.205692/2025-98 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1470873257
Prolus
25351.205711/2025-86 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1470932253
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FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56
Cateter ERCP CAN1-S
25351.235528/2025-13 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1623079250
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INDUSTRIA DE ARTEFATOS DE BORRACHA INOVATEX LTDA / 14.469.133/0001-16
PRESERVATIVO PRELUDE LUBRIFICADO
25351.117007/2015-90 / 80950310023
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0824157257
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KOLPLAST CI LTDA / 59.231.530/0001-93
Espéculo Vaginal Lubrificado
25351.234932/2025-61 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1619290251
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MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90
Posicionador Cone Para Sensor Digital
25351.362757/2024-11 / 80322400150
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1529937256
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MEDICINAL LIVE WELL LTDA / 48.596.938/0001-42
CADEIRAS DE TRANSFERÊNCIA
25351.212053/2025-89 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1501013254
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MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE
PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88
Sistema de Localização Cirúrgica SCOUT
25351.372535/2024-14 / 80740950173
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
local de fabricação (unidade fabril) / 0812440251
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OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01
Eletrodo de ressecção de alta fre, cabo de alta freq de uso único, para ressectoscópio TCRIS
25351.290541/2021-01 / 80124630242
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1547530251
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ORTHOTRAUMA INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA EPP /
27.499.917/0001-39
KIT OTOLÓGICO MASTÓIDE PREMIUM
25351.132817/2021-20 / 81740589004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1515152251
KIT CÂNULA PARA ARTROSCOPIA DE ATM
25351.162689/2020-68 / 81740580002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1514925257
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PROCELL INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS
BIOTECNOLÓGICOS LTDA / 09.048.457/0001-40
BETA-PRO
25351.035772/2010-21 / 80492000002
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1597257257
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QLX DIAGNÓSTICOS LTDA / 38.030.634/0001-60
C-Reactive Protein Quantitative Test Kit
25351.195129/2025-02 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1419768255
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ROBISA INDUST. E COMER. MATERIAL HOSPITALAR - ME / 05.263.709/0001-01
AVENTAL CIRÚRGICO ESTÉRIL
25351.234528/2025-98 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1617347256
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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. / 10.588.595/0010-92
SYNVISC
25351.190143/2019-63 / 81807850001
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1602586250
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STONE OKAMONT IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 29.255.348/0001-01
SUPEREAR
25351.225243/2025-66 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1563791251
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TYKHEMEDICAL IMPORT LTDA / 60.893.411/0001-85
Endoscópios Rígidos CHANGFAN
25351.224450/2025-01 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1557492255
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VENTURA BIOMÉDICA LTDA / 57.182.230/0001-36
DRENAGEM VENTRICULAR EXTERNA
25351.133197/2019-21 / 10175060037
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0824169247
DRENAGEM VENTRICULAR EXTERNA
25351.133197/2019-21 / 10175060037
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0823969240
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Nº de Processos : 35
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Total de Empresas : 31