ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 07.607.291/0001- 20 Agulha de Biopsia Abimade 25351.152227/2025-47 / 80525329022 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1626265254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Cateter Guia Balão Cello 25351.335179/2015-26 / 10349000541 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1557374252 TELA MACROPOROSA PARIETENE 25351.426358/2015-72 / 10349000546 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1625540256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Avenca Indústria Cosmética LTDA / 17.910.635/0001-29 Gel Lubrificante Íntimo LUBS 25351.270345/2021-11 / 81236009001 80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material / 0250147246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 PowerPICC 4F Mono Lúmen 25351.414318/2021-58 / 80689090194 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1513123254 PowerPICC 4F Mono Lúmen 25351.414318/2021-58 / 80689090194 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1749339242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36 LENTE EYECRYL PHAKIC TORIC 25351.104098/2021-57 / 81478170023 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0225863251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 SISTEMA DE ATERECTOMIA ROTACIONAL ROTAPRO 25351.853506/2018-01 / 10341350963 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1595462252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CINE CATH SYSTEMS DISTRIBUIDORA LTDA / 58.860.222/0001-64 TUBO DE RAIOS-X 25351.584928/2022-07 / 10332650021 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0823873251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DECARES COMÉRCIO LTDA / 01.708.499/0001-59 DISPOSITIVOS PARA INFUSÃO INTRAVENOSA - SCALPS BR DEC 25351.370990/2024-77 / 80194139003 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1622703254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTALVILLE DO BRASIL LTDA / 01.101.363/0001-86 VILLEVIE CLORHEXIDINA 25351.113767/2006-42 / 10344110010 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1612633255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 LIAISON CONTROL VCA IgG 25351.414476/2006-79 / 10339840248 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0590512251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 CATETER FOGARTY PARA EMBOLECTOMIA ARTERIAL EDWARDS 25351.244742/2004-28 / 80219050028 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1596293250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66 ACELERADOR LINEAR ELEKTA 25351.015142/2010-38 / 80569320007 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0698596251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMBRAST INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 04.310.364/0001-29 CURATIVO HIDROCOLOIDE SOFT+AID 25351.217147/2025-44 / 81229609008 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1614944253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FOGLIENE ENGENHARIA DE EQUIPAMENTOS INDUSTRIAIS LTDA / 55.773.519/0001-02 CÂMARA HIPERBÁRICA 25351.715524/2010-60 / 80642980001 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1579826253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 SISTEMA PARA AUTOTRANSFUSÃO 25351.321085/2010-17 / 10154450161 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1567679242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FÁBRICA DE ARTEFATOS DE LATEX BLOWTEX LTDA / 59.548.214/0001-40 PRESERVATIVO BLOWTEX EXTRA GRANDE 25351.205885/2011-98 / 10164710052 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1608207251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 11.344.677/0001-63 GEISTLICH BIO-OSS® 25351.090181/2012-36 / 80696930002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1609301251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 Espaçador Interespinhoso Dynafix de PEEK 25351.804564/2016-18 / 10247700101 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1602132259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 DG GEL NEUTRAL/COOMBS 25351.307582/2005-16 / 80134860097 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0983819254 DG GEL COOMBS 25351.307644/2005-90 / 80134860092 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0964028255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INALTEX INDUSTRIA BRASILEIRA LTDA / 37.868.913/0001-34 Prosex Gel 25351.391630/2022-47 / 82316209004 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0234036257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04 PRÓTESE DE QUADRIL NÃO CIMENTADA - PERFORMANCE 25351.562435/2015-16 / 10223680109 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1602573255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Cateter Bidirecional VARIPULSE 25351.425123/2024-86 / 80145901971 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1595627251 SISTEMA DE DRENAGEM J-VAC* 25351.020957/00-23 / 10132590602 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0570481252 Sistema de Joelho Plataforma Rotatória Attune REVISION 25351.356239/2022-04 / 80145901961 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0589333259 Sistema Pélvico de Placas Especiais de Baixo Perfil 25351.578411/2017-04 / 80145901858 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0771629257 Gerador TRUPULSE 25351.007587/2025-95 / 80145901979 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1595967257 SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS LCP PARA ARTRODESE DE PUNHO 25351.489537/2017-01 / 80145901857 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0772143251 Inserto Articular Móvel Com Restrição Attune 25351.205422/2016-82 / 80145901798 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0698897251 Inserto Articular Móvel Com Restrição Attune 25351.205422/2016-82 / 80145901798 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1595710256 SISTEMA DE FIXAÇÃO DE COLUNA ZERO-P 25351.716249/2014-65 / 80145901645 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0899563252 Kit Implantes Femoral Neck 25351.106079/2022-46 / 80145901947 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0772075255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE SANGUE OCULTO 25351.794891/2023-04 / 80105220178 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1121192254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABCOR LABORATORIOS LTDA / 19.336.924/0001-91 BIOPRÓTESE VALVULAR CARDÍACA DE PERICARDIO BOVINO MITRAL 25351.251004/2011-05 / 10171250042 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1595716254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LASTING LIFE MEDICAL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 36.674.495/0001-81 Fio guia de uso único 25351.226529/2025-69 / 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1610319257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ M&A COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 55.688.651/0001-08 Kit Descartável Robótico CJ150 - Cuvis Joint Joelho - Curexo 25351.207215/2025-67 / 83037060011 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1618125257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDIPHACOS INDÚSTRIAS MÉDICAS S/A / 21.998.885/0001-30 Lentes Intraoculares UnA 25351.074351/2023-01 / 10161020061 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0567962253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA / 17.440.261/0001-25 Lynax 25351.255527/2015-14 / 81085130004 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1596890258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NOVA BIOMEDICAL DIAGNÓSTICOS MÉDICOS E BIOTECNOLOGIA LTDA / 18.271.934/0001- 23 STAT PROFILE PRIME AUTO QC CARTRIDGE CCS 25351.265654/2015-97 / 81175310002 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1587365250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01 Eletrodo de ressecção de alta freq, cabo de alta freq de uso único, p. ressectoscópio turis 25351.290540/2021-59 / 80124630241 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1547492252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00 fios guia orthofix - não estéril 25351.110066/2021-91 / 10392069012 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1619376253 FIXADOR EXTERNO CIRCULAR ORTHOFIX 25351.348155/2012-83 / 10392060071 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1614840253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OXIGEN COMERCIO, INDUSTRIA E REPRESENTACOES DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - EPP / 00.911.246/0001-15 Equipamentos de Dosimetria e Controle de Qualidade para radioterapia IBA-Dosimetry 25351.099385/2023-08 / 10361700026 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1082361259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHS DO BRASIL LTDA / 17.910.389/0001-05 POTENZA BIANCO PF 35% 25351.797824/2016-03 / 81199279017 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1619396254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001- 40 CALISTAR S 25351.931682/2016-52 / 10306840145 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 1623090253 SISTEMA PARA O TRATAMENTO DA INCONTINENCIA URINARIA FEMININA - KIT UNITAPE VS - PROMEDON 25351.315844/2006-05 / 10306840078 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1623121256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Lentes de Contato Gelatinosas 25351.211402/2025-45 / 81325999059 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1629105252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RECOMED TRADING LTDA / 01.575.704/0001-55 CURATIVO POLYMEM SILVER 25351.266303/2004-76 / 10362270007 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1603003258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RIELLENS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 01.459.567/0001-93 Pilar Protético 25351.894665/2016-65 / 80523780008 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1568349254 Mini Pilar e Pilar cônico 25351.012613/2016-31 / 80523780006 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1568350252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SAINT GERMAIN COMERCIAL LTDA / 12.115.576/0001-83 KIT CATETER URETERAL DUPLO J COM FIO GUIA HIDROFÍLICO 25351.153773/2025-03 / 83032659013 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1418551252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.956.849/0001-82 iVASCULAR® OCEANUS 35 25351.228836/2022-31 / 80433819005 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1628853250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Equipamento de PET/CT Biograph. 25351.078713/2019-48 / 10345162318 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1590535251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SOLUMED MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 01.000.823/0001-80 Sonda para nutrição ao nível da pele 25351.508085/2022-34 / 80019169015 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1616076259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Invisible Trial DRG 25351.319111/2018-75 / 10332340441 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0966027256 Introdutor Àgilis EPI 25351.443959/2012-42 / 10332340312 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0166919250 Introdutor Àgilis EPI 25351.443959/2012-42 / 10332340312 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0166817252 Introdutor Àgilis EPI 25351.443959/2012-42 / 10332340312 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0167027255 CDI Bicameral com Telemetria BLE 25351.450104/2024-98 / 10332340515 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1602581258 Agilis NxT Steerable Introducer 25351.380951/2007-87 / 10332340207 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1777613248 Agilis NxT Steerable Introducer 25351.380951/2007-87 / 10332340207 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1776721241 Agilis NxT Steerable Introducer 25351.380951/2007-87 / 10332340207 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1776883241 Agilis NxT Steerable Introducer 25351.380951/2007-87 / 10332340207 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1777272246 INVISIBLE TRIAL SCS 25351.319073/2018-51 / 10332340439 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1433873257 INVISIBLE TRIAL DBS 25351.319082/2018-41 / 10332340440 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1433870258 Invisible Trial DRG 25351.319111/2018-75 / 10332340441 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1433754258 INVISIBLE TRIAL SCS 25351.319073/2018-51 / 10332340439 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1433579251 Invisible Trial DRG 25351.319111/2018-75 / 10332340441 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1433875250 TactiFlex Cateter de Ablação, Sensor Enabled 25351.248341/2023-18 / 10332340496 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1550945254 OPTIS Mobile Next 25351.527035/2022-56 / 10332340482 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1596152257 OPTIS Mobile Next 25351.527035/2022-56 / 10332340482 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1596266252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 LINER MDM 25351.125577/2021-15 / 80005430733 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1721621245 INSERTE MDM/ADM 25351.125578/2021-51 / 80005430736 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1721214241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SVAROG IMPORTACAO, EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 08.435.221/0001-02 NeuroSmart 25351.378476/2022-18 / 81869080012 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1198394251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TMA - MEDICINA TACTICA LTDA / 34.860.017/0001-30 CHITOSAN HEMOSTATIC GAUZE 25351.161260/2025-68 / 82362329003
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.206, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2025 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 208. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 29/12/2025