RESOLUÇÃO-RE Nº 5.160, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Patrocinador: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA
CNPJ: 56.998.982/0001-07
Número do processo: 25351.061794/2025-95
Expediente: 1224607/25-2
Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial
ao protocolo de ensaio clínico
Título do ensaio clínico: Um Estudo de Fase 3, Randomizado, em Caráter
Aberto e Multicêntrico para Comparar a Eficácia e a Segurança do
Arlocabtagene Autoleucel (BMS-986393), uma Terapia com Células CAR-T
direcionada ao GPRC5D, Versus Regimes Padrão em Participantes Adultos com
Mieloma Múltiplo exposto à Lenalidomida e Recidivado ou Refratário
(QUINTESSENTIAL-2)
CE/Documento de importação: CE nº 0009/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Patrocinador: Ultragenyx Pharmaceutical Inc.
Empresa solicitante: Ultragenyx Brasil Farmacêutica ltda.
CNPJ: 27.724.245/0001-18
Número do processo: 25351.005434/2022-61
Expediente: 0952201/25-9
Código de assunto: 11619 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de
DDCTA- Alteração que gera impacto na qualidade ou segurança de Produto de
Terapia Avançada Investigacional Classe II
Título do ensaio clínico: Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego,
controlado por placebo sobre transferência genética de ornitina
transcarbamilase (OTC) humana mediada pelo sorotipo 8 do vírus adeno-
associado (AAV8) em participantes com deficiência de OTC de início tardio.
CE/Documento de importação: CE nº 0010/22 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Patrocinador: Pfizer Brasil Ltda.
CNPJ: 61.072.393/0001-33
Número do processo: 25351.570662/2019-10
Expediente: 1544174/25-0
Código de assunto: 12327 - Produto de Terapia Avançada- Notificação de
estudos de acompanhamento de longo prazo
Título do ensaio clínico: Um estudo de coorte fase 3, de produto não
investigacional, multipaíses, para descrever a segurança e a eficácia a longo
prazo de um tratamento prévio de dose única com giroctocogene fitelparvovec
investigativa ou fidanacogene elaparvovec em participantes com Hemofilia A ou
Hemofilia B, respectivamente
CE/Documento de importação: CEE nº 0008/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
3ª DIRETORIA