EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 10.014/2025

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 10.014/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 287ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 11/12/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.020610/2025-86
Requerente: Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio-
Manguinhos/Fiocruz
CQB: 110/99
Assunto: Solicitação de parecer para importação de Organismo Geneticamente
Modificado - OGM da classe de risco 2.
Extrato Prévio: 10.486/2025, publicado no Diário Oficial da União em
10/11/2025.
Decisão: DEFERIDO
A Comissão Interna de Biossegurança do Instituto de Tecnologia em
Imunobiológicos - Bio-Manguinhos/Fiocruz solicita parecer técnico da CTNBio para
importação de Organismo Geneticamente Modificado - OGM denominado, vetor lentiviral
destinado ao uso em terapias avançadas de CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-cell) para
o tratamento de cânceres hematológicos, como leucemia e linfoma, da instituição Caring
Cross - Organização sem fins lucrativos em Gaithersburg, Maryland - EUA, com destino ao
Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio-Manguinhos/Fiocruz (CQB 110/99). No
âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão
concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que
visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
168/2025/SEI-CTNBio - Membros, o Presidente da CTNBio manteve o sigilo concedido para
as informações contidas no volume confidencial.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
MARIO TYAGO MURAKAMI