RESOLUÇÃO-RE Nº 5.156, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 5.156, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química
levetiracetam e naproxeno sódico na certificação da empresa Hetero Labs Limited - Unit IX
(Código único: B.000155), publicada pela Resolução - RE nº 852, de 1º de março de 2024,
no Diário Oficial da União nº 43, de 4 de março de 2024, Seção 1, pág. 181, conforme
expedientes nº 4456635/22-3 e 1735081/24-8.
Art. 2º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química
eltrombopague olamina na certificação da empresa Pliva Hrvatska D.O.O (Código único:
B.000114), publicada pela Resolução - RE nº 852, de 1º de março de 2024, no Diário Oficial
da União nº 43, de 4 de março de 2024, Seção 1, pág. 181, conforme expedientes nº
0948608/23-4 e 0993251/23-4.
Art. 3º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química
ácido bempedoico, brexpiprazol, bromidrato de vortioxetina, dapagliflozina, dapagliflozina
propanodiol monoidratado, empagliflozina, fosfato de sitagliptina monoidratado, fumarato
de vonoprazana, linagliptina, tosilato de edoxabana monoidratado na certificação da
empresa Morepen Laboratories Limited (Código único: B.000742), publicada pela Resolução
- RE nº 1.514, de 18 de abril de 2024, no Diário Oficial da União nº 77, de 22 de abril de
2024, Seção 1, pág. 134, conforme expedientes nº 0182574/24-5 e 0487766/25-3.
Art. 4º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química
ambrisentana, bosentana monoidratada, cloreto de tróspio, cloridrato de azelastina,
dexlansoprazol sesqui-hidratado, ezetimiba, fosaprepitanto dimeglumina e upadacitinibe na
certificação da empresa MSN Laboratories Private Limited (Código único: B.000224),
publicada pela Resolução - RE nº 2.355, de 20 de junho de 2024, no Diário Oficial da União
nº 119, de 24 de junho de 2024, Seção 1, pág. 133, conforme expedientes nº 0578980/24-
0 e 0218732/25-2.
Art. 5º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química
ácido valproico, alopurinol, dapagliflozina, fenobarbital, hemitartarato de norepinefrina,
sacubitril valsartana sódica hidratada, valproato de sódio, vildagliptina na certificação da
empresa Harman Finochem Limited (Código único: B.000146), publicada pela Resolução -
RE nº 4.163, de 7 de novembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 218, de 11 de
novembro de 2024, Seção 1, pág. 137, conforme expedientes nº 0617429/24-3 e
1720303/24-0.
Art. 6º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química
ácido valproico, fenobarbital, hemitartarato de norepinefrina, valproato de sódio,
vildagliptina, na certificação da empresa Harman Finochem Limited - Site I (Código único:
B.000754), publicada pela Resolução - RE nº 4.163, de 7 de novembro de 2024, no Diário
Oficial da União nº 218, de 11 de novembro de 2024, Seção 1, pág. 137, conforme
expedientes nº 0617484/24-4 e 1430555/23-8.
Art. 7º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química
apixabana na certificação da empresa Assia Chemical Industries Ltd. (TEVA-TECH SITE)
(Código único: B.000192), publicada pela Resolução - RE nº 4.358, de 22 de novembro de
2024, no Diário Oficial da União nº 226, de 25 de novembro de 2024, Seção 1, pág. 139,
conforme expedientes nº 0593393/24-4 e 0745729/23-1.
Art. 8º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química
cloridrato de gencitabina na certificação da empresa Porton Pharma Solutions Ltd (Código
único: B.000847), publicada pela Resolução - RE nº 4.532, de 5 de dezembro de 2024, no
Diário Oficial da União nº 236, de 9 de dezembro de 2024, Seção 1, pág. 224, conforme
expedientes nº 0309025/24-9 e 0302860/25-8.
Art. 9º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química
cloridrato de sitagliptina monoidratado e fosfato de sitagliptina na certificação da empresa
Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. (Jiaojiang) (Código único: B.000083), publicada
pela Resolução - RE nº 85, de 9 de janeiro de 2025, no Diário Oficial da União nº 8, de 13
de janeiro de 2025, Seção 1, pág. 210, conforme expedientes nº 0861225/24-4 e
1592903/24-0.
Art. 10 Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química
desloratadina e trometamol cetorolaco na certificação da empresa Vasudha Pharma Chem
Limited - Unit I (Código único: B.000429), publicada pela Resolução - RE nº 2.097, de 5 de
junho de 2025, no Diário Oficial da União nº 107, de 9 de junho de 2025, Seção 1, pág.
210, conforme expedientes nº 1663560/24-2 e 0735028/25-7.
Art. 11 Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química
buprenorfina, clonazepam, cloridrato de buprenorfina, cloridrato de nalbufina, cloridrato
de naloxona, cloridrato de naltrexona di-hidratado na certificação da empresa Rusan
Pharma Ltd. (Código único: B.000712), publicada pela Resolução - RE nº 2.098, de 5 de
junho de 2025, no Diário Oficial da União nº 107, de 9 de junho de 2025, Seção 1, pág.
210, conforme expedientes nº 1512954/24-1 e 0713308/25-7.
Art. 12 Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química
carbidopa monoidratada, cloridrato de bupropiona e levodopa na certificação da empresa
Divi's Laboratories Ltd. - Unit-II (Código único: B.000482), publicada pela Resolução - RE nº
4.349, de 31 de outubro de 2025, no Diário Oficial da União nº 209, de 3 de novembro de
2025, Seção 1, pág. 134, conforme expedientes nº 1727236/24-6 e 1373335/24-6.
Art. 13 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO