ANEXO RAZÃO SOCIAL NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA ---------------------------------------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. 25351062335202367 1236502256 1180069251 11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica ---------------------------------------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 25351125921202249 1236606256 1180043257 11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica ---------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 25351048966201611 1243156252 1218753254 11933 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada ---------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 25351048966201611 1306270251 1217901259 11930 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior ---------------------------------------------------------------------------------- GRIFOLS BRASIL LTDA 25351668305201711 1310320250 5103364220 11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior ---------------------------------------------------------------------------------- BIONOVIS S.A. - COMPANHIA BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA FARMACEUTICA 25351449929202460 1440591253 1421423251 1913 - PRODUTO BIOLÓGICO - Aditamento ---------------------------------------------------------------------------------- BIONOVIS S.A. - COMPANHIA BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA FARMACEUTICA 25351449929202460 1440703256 1424842255 1913 - PRODUTO BIOLÓGICO - Aditamento ---------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351412010201953 1478427256 1146031258 11930 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior ---------------------------------------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 2500100359787 1524093254 0639530259 12384 - Alteração de rotulagem - Adequação a RDC nº 768/2022 ---------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 250000233539912 1533547254 1323758256 11924 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 37. Alteração do diluente - Moderada ---------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 250000233539912 1533719250 1323765259 11924 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 37. Alteração do diluente - Moderada ---------------------------------------------------------------------------------- SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA. 25351120016202383 1560233257 1421992256 12275 - GGBIO - Aditamento para aplicação do procedimento otimizado de análise de registro ---------------------------------------------------------------------------------- CRISTALIA PRODUTOS QUIMICOS FARMACEUTICOS LTDA 25351273544201556 1580302254 0804023251 12384 - Alteração de rotulagem - Adequação a RDC nº 768/2022 ---------------------------------------------------------------------------------- CRISTALIA PRODUTOS QUIMICOS FARMACEUTICOS LTDA 25351535439201609 1584309253 0809477252 12384 - Alteração de rotulagem - Adequação a RDC nº 768/2022 ---------------------------------------------------------------------------------- ECKERT & ZIEGLER BRASIL COMERCIAL LTDA 25351414855202441 1164338251 1331148244 12057 - RADIOFÁRMACOS - Registro Radiofármaco ---------------------------------------------------------------------------------- MEDICAL ARMAZENAGEM LOGISTICA E DISTRIBUICAO LTDA 25351717113202393 1510569251 1176034236 12057 - RADIOFÁRMACOS - Registro Radiofármaco ---------------------------------------------------------------------------------- MEDICAL ARMAZENAGEM LOGISTICA E DISTRIBUICAO LTDA 25351367176202475 1510583254 0914289244 12057 - RADIOFÁRMACOS - Registro Radiofármaco ---------------------------------------------------------------------------------- MEDICAL ARMAZENAGEM LOGISTICA E DISTRIBUICAO LTDA 25351368751202457 1510589252 0927713247 12057 - RADIOFÁRMACOS - Registro Radiofármaco ---------------------------------------------------------------------------------- MJM PRODUTOS FARMACEUTICOS E DE RADIOPROTECAO S.A. 25351730306202330 1554365252 1199546237 12057 - RADIOFÁRMACOS - Registro Radiofármaco
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.123, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 409. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 22/12/2025