RESOLUÇÃO-RE Nº 5.111, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2025 (parte 2 de 3)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 416. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 22/12/2025

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50
JUVEDERM COM LIDOCAÍNA
25351.335495/2023-31 / 82664440003
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1505130247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
TELA DE POLIPROPILENO MONOFILAMENTAR PARIETENE
25351.192134/2006-92 / 10349000264
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1602914257
SISTEMA DE ELETRODO 6996 MEDTRONIC
25351.469656/2021-27 / 10349001251
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 0368884252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52
BIOMALHA - MALHA DE POLIPROPILENO
25351.525256/2015-95 / 10426020026
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1551396254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA /
58.526.047/0001-73
Sistema de Reconstrução Mandibular - BM
25351.566747/2015-19 / 80128580158
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 1522943251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMEDICAL EQUIPAMENTOS E PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA. / 51.943.645/0001-
07
Patch Inorgânico
25351.102937/2010-19 / 10196320049
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1596738251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
SISTEMA ESPINHAL PERFIX
25351.334886/2010-11 / 10355870153
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 1512438251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36
LENTE OPTIFLEX TRIO TÓRICA
25351.121355/2021-15 / 81478170021
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1388014246
LENTE OPTIFLEX TRIO TÓRICA
25351.121355/2021-15 / 81478170021
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1317211251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10
TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO
25351.166658/2002-02 / 10295030061
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1557052255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07
Milimetric Pro Moderado
25351.659186/2022-72 / 81313630010
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1180692250
Milimetric Pro Moderado
25351.659186/2022-72 / 81313630010
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1180588258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
BIATAIN IBU
25351.186711/2006-15 / 10430310038
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1528153251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45
Instrumentais cirúrgicos Daf Spine I
25351.064749/2024-10 / 81565140010
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1589944259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
LIAISON Control EBNA IgG
25351.157981/2010-06 / 10339840307
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
0735882258
LIAISON EBNA IgG
25351.157989/2010-12 / 10339840308
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
0735061254
LIAISON VCA IgG
25351.175149/2002-62 / 10339840159
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
0590250256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86
Kit Introdutor para cateter lp-ct
25351.313014/2018-79 / 80030810173
80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 1560829257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Diagmaster Científica ltda / 09.322.796/0001-73
SISTEMA DE DETECÇÃO MICROBIANA
25351.289692/2022-90 / 80615950275
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1594732257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA /
05.944.604/0001-00
Sistema de Válvula Cardíaca Transcateter Edwards SAPIEN 3 Ultra RESILIA
25351.151896/2024-11 / 80219050193
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1569899258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
geneX
25351.121445/2016-08 / 80117580491
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1512563251
RAYONE TORIC
25351.336467/2022-50 / 80117581007
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0552605247
Stimulan Kit
25351.853247/2016-84 / 80117580494
80163 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de material implantável em
ortopedia / 1528064259
RAYONE TORIC
25351.336467/2022-50 / 80117581007
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0707505241
Equipamento Cirúrgico de Alta Frequência
25351.394954/2024-07 / 80117581185
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1230704256
RAYONE TORIC
25351.336467/2022-50 / 80117581007
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0708204244
RAYONE TORIC
25351.336467/2022-50 / 80117581007
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0552490245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ERBE DO BRASIL EQUIPAMENTOS CIRURGICOS E ENDOSCOPICOS LTDA / 27.709.659/0001-
78
SISTEMA ELETROCIRÚRGICO PARA CORTE E COAGULAÇÃO
25351.686492/2018-03 / 81612410007
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1463159251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35
TR DPP® HIV-1/2 - Bio-Manguinhos
25351.181294/2010-10 / 80142170023
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1740473248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
Sistema de Ventilação Servo-air
25351.808904/2016-38 / 80259110124
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1459691253
Sistema Estabilizador a Vácuo ACROBAT-i
25351.382416/2020-38 / 80259110191
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0702396257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
SUBSTITUTO DE ENXERTO OSSEO INORGANICO NEW OSTEO
25351.027347/00-51 / 10244700014
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1597242250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HANDLE COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 54.756.242/0001-39
Cateter Ureteral Duplo J com Fio Teflonado - UroEssence
25351.048187/2025-30 / 10330719034
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1579386253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPACTO PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 08.311.856/0001-90
BABY BLOCK - PROTETOR OCULAR
25351.627986/2009-91 / 80358749005
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1613381255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPLACIL OSSTEM - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18
TRANSFER DIGITAL BLACK
25351.171674/2025-03 / 80259860060
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1595620257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09
Gerador Eletrocirúrgico Codman
25351.364455/2024-87 / 81770370103
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 1568726252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
IMPLANTES DENTÁRIOS STRAUMANN® TLX
25351.045253/2020-13 / 10344420361
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0071897259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
Echelon Circular Powered Staplers
25351.371176/2021-27 / 80145901928
80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 1568288255
PINO TRANSVERSAL TIBIAL MITEK
25351.227830/2004-65 / 80145900912
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1595526251
CIMENTO OSSEO SMARTSET
25351.454467/2005-30 / 80145900928
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1582380252
FAMILIA DE PARAFUSOSS CANULADOS HCS PARA PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS
SYNTHES
25351.716314/2014-89 / 80145901658
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1595672257
Família de Cateteres de Navegação
25351.447129/2015-11 / 80145901748
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 1568299257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABCOR LABORATORIOS LTDA / 19.336.924/0001-91
BIOPRÓTESE VALVULAR CARDÍACA DE PERICÁRDIO BOVINO AÓRTICA
25351.251041/2011-99 / 10171250041
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1595712259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MED-EL DO BRASIL ELETROMEDICOS LTDA / 29.251.258/0001-42
Sistema de Implante Coclear SYNCHRONY
25351.089735/2020-77 / 81692270011
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1588994252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICROMEDICAL IMPLANTES DO BRASIL LTDA / 07.326.871/0002-20
Dispositivo para Selamento Vascular Vasseal
25351.415698/2024-91 / 80299570048
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1577981251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MSC - TECNOLOGIA INDUSTRIAL LTDA - ME / 08.875.513/0001-58
COMPONENTE PROTÉTICO NÃO ESTÉRIL
25351.196603/2024-24 / 80642710010
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1588961257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21
SISTEMA DE PARAFUSOS PEDICULARES CANULADOS PARA OSTEOPOROSE NEOSPINE
25351.465390/2010-79 / 80546720034
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 1558578251
SISTEMA DE FIXAÇÃO INTRAMEDULAR PARA FÊMUR NEONAIL
25351.799664/2010-71 / 80546720032
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 1558625259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NOVA BIOMEDICAL DIAGNÓSTICOS MÉDICOS E BIOTECNOLOGIA LTDA / 18.271.934/0001-23
Stat Profile Prime® Plus Calibrator Cartridge
25351.051622/2018-84 / 81175310078
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1582062259
Stat Profile Prime Plus® MicroSensor Card ABG
25351.051681/2018-52 / 81175310080
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1587459251
Prime Sensor Card CCS Comp
25351.591735/2016-03 / 81175310060
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1587593258
Stat Profile Prime® Plus Blood Gas, CO-oximeter Controls 1, 2 and 3
25351.051615/2018-82 / 81175310075
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1587489253
STAT PROFILE PRIME CALIBRATOR CARTRIDGE CCS COMP
25351.265725/2015-75 / 81175310005
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1587279253
Stat Profile Prime Plus® Blood Gas, CO-oximeter, Chemistry Controls Auto-Cartridge
25351.051644/2018-44 / 81175310074
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1587501256
Stat Profile Prime® Plus MicroSensor Card BUN/ Creatinine
25351.051657/2018-13 / 81175310079
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1587541255
STAT PROFILE PRIME AMPULED CONTROL ABG/CCS
25351.265533/2015-10 / 81175310001
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1582615255
Stat Profile Prime® Plus Calibrator Cartridge With Creatinine
25351.051665/2018-60 / 81175310081
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1582583253
Stat Profile Prime® Plus MicroSensor Card ABG With COOX
25351.051620/2018-95 / 81175310077
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1587246257
Stat Profile Prime® Plus Blood Gas, CO-oximeter, Chemistry Controls Auto-Cartridge With Creatinine
25351.051637/2018-42 / 81175310082
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1587425257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09
Kit Cânula Endo Collect
25351.084093/2024-43 / 80743230107
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1554485258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90
SISTEMA DE FIXAÇÃO POSTERIOR CERVICAL PARA COLUNA ORTOSINTESE
25351.014905/2016-02 / 10223710129
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 1547152257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Pró-Life Equipamentos médicos ltda / 66.783.630/0004-30
Polígrafo para Estudos Eletrofisiológicos Cardian Plus
25351.353252/2024-65 / 82776280001
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1551230259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
TDM Control SET
25351.031811/2007-88 / 10287410621
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
0241399254
HBDH2 (a-Hydroxybutyrate Dehydrogenase Gen.2)_cobas c
25351.733962/2019-16 / 10287411505
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
0332676251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Família ADVIA Centaur/Atellica IM NT-ProBNP
25351.148387/2018-62 / 10345162290
80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família /
1734544244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Aveir DR Leadless Pacemaker System
25351.074296/2025-11 / 10332340511
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 1563418258
BOMBA DE IRRIGAÇÃO
25351.122397/2009-75 / 10332340253
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 1550953257
BOMBA DE IRRIGAÇÃO
25351.122397/2009-75 / 10332340253
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 1551218259
Aveir Leadless Pacemaker System
25351.383873/2024-73 / 10332340501
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 1563498251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
OPSITE POST-OP - CURATIVO TRANSPARENTE COM COMPRESSA ABSORVENTE
25351.714576/2013-01 / 80804050031
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1518801251
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8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1518774253
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TCP COMERCIO E LOCAÇÃO DE ARTIGOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA-EPP /
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Ponteiras de Radiofrequência para Cirurgia
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TDV DENTAL LTDA / 81.591.786/0001-60
ENDOMETHASONE N
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VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. /
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ELETRODO CIRÚRGICO MONOPOLAR VOLMED
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
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eCO2 3D
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LaseMD Ultra
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CÂNULA ARTERIAL REFORÇADA STOCKERT
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SISTEMA THV ALLEGRA
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ZIONTECH IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA-ME / 11.960.237/0002-11
SISTEMA DE CAPTURA DE IMAGENS E GESTÃO DE LAUDOS ZSCAN
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