ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 18.987.352/0001-48 Camisa de Uretrotomo 25351.207731/2025-91 / 81784920020 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1481385259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALO APOIOS ORTOPÉDICOS LTDA ME / 95.261.582/0001-76 BANCO ORTOPÉDICO PARA ACESSIBILIDADE DE PNE - ALO 25351.206828/2025-87 / 81503610006 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1476266255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ APTISSEN BRASIL LTDA / 07.866.991/0001-39 Tropovisc PRP Kit 25351.231833/2025-28 / 80419119003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1602767254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AQUINOSITE COMERCIO E SERVICOS LTDA-ME / 12.259.723/0001-99 DINAMOMETRO SAEHAN HIDRÁULICOS 25351.201134/2025-53 / 82531170004 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1447715250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59 Adiponectin ELISA 25351.192015/2025-01 / 80836930142 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1400732255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARPE MEDICAL REPRESENTACAO, COMERCIO E ASSISTENCIA TECNICA LTDA / 46.798.106/0001-83 ZEPU-AI1 LIGHT - Sistema de avaliação e treinamento de marcha 25351.220302/2025-18 / 82757189003 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1537388258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Agulhas Arthrex 25351.231892/2025-04 / 80978569057 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1602929254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Família de Controles Negativos para Imunohistoquímica (Dako Omnis) 25351.180099/2025-21 / 80000230107 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1325508250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BFIX INTERNACIONAL COMERCIAL IMPORTADORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.437.644/0001-20 Serra elétrica médica BOJIN 25351.222247/2025-92 / 82117669001 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1546754253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90 EASYPLEX SPIN EXTRACT RNA/DNA - Reagente de Extração 25351.194359/2025-46 / 80680420111 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1414964251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BUZZY COMERCIAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - ME / 18.980.014/0001-84 Vivostat Unidade aplicadora - APL 404 25351.195884/2025-89 / 81150729011 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1423877250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 KINEVO 900 S 25351.209243/2025-19 / 10332030142 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1487780257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CENTRAL FLEX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS TECNICOS LTDA / 39.417.937/0001-00 CIRCUITO PARA ANESTESIA PVC 25351.231933/2025-54 / 83079419009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1603038256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COSTA VAZ COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 20.020.958/0001-51 WARLOCK EVO PEN 25351.208135/2025-29 / 82244650007 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1482968258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CROMOLABORATORIO INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 52.740.166/0001-48 Família Meios de cultura diferenciais destinados à identificação de microrganismos por meio de testes bioquímicos. 25351.194582/2025-93 / 83091770003 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1416479252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIAGNOSTICA DO BRASIL LTDA / 48.327.592/0001-87 Kit de teste de anticorpos IgE específicos para alérgenos alimentares inalantes (Immunoblotting) 25351.190063/2025-56 / 82775100001 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1390947254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Diagnóstica Indústria e Comércio LTDA / 11.462.456/0002-70 PCR FIA Analyzer Test 25351.192482/2025-22 / 82102680010 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1403101256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EASY EQUIPAMENTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 03.440.703/0001-29 Localizador Apical 25351.222341/2025-41 / 80104149035 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1546997253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDEAVOR AESTHETICS TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 47.925.678/0001-49 Centrífuga NEAUTION 25351.194913/2025-95 / 82634829023 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1418803251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EUROGREEN DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 41.194.659/0001-03 Cateter Cruzamento Wingman 25351.225345/2025-81 / 82392089012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1563962250 Cateter Cruzamento Wingman 25351.225298/2025-76 / 82392089011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1563891255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 FAMÍLIA IDS-iSYS 25 VitDS 25351.190391/2025-52 / 10338930343 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1392205255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HEALTH CLEAN COMERCIAL LTDA / 48.196.341/0001-00 Cadeira de Banho Procirúrgica 25351.207457/2025-51 / 82646910031 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1479267252 Muleta Procirúrgica 25351.207451/2025-83 / 82646910030 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1479255254 Cadeira de Transporte Procirúrgica 25351.207412/2025-86 / 82646910028 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1479195251 Andador Procirúrgica 25351.207450/2025-39 / 82646910029 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1479253251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ICP INOVACAO E COMERCIO DE PRODUTOS PARA BIOTECNOLOGIA E UTILIDADES LTDA / 53.427.738/0001-04 Família Corador de Lâminas Automático 25351.205178/2025-52 / 80071430035 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1467359254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ILLUMINA BRASIL PRODUTOS DE BIOTECNOLOGIA LTDA / 13.147.449/0001-29 MiSeqDx Instrument 25351.190525/2025-35 / 80839210004 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1393133258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ITS DO BRASIL INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 36.357.818/0001-03 DUO DISK - KIT CÂNULA PARA DISCECTOMIA PERCUTÂNEA MECÂNICA POR SONDA 25351.211954/2025-53 / 82130519038 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1500227251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56 Bilirubin Direct Kit (VOX Method) 25351.194888/2025-40 / 80115310323 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1418650251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABINBRAZ COMERCIAL LTDA / 73.008.682/0001-52 Analisador de urina Wiener lab. UT 260 25351.192522/2025-36 / 10268590330 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1403238251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87 FS-30 Feces Analyzer 25351.191220/2025-41 / 81778810052 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1396824251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LUPE INDUSTRIA TECNOLOGICA DE EQUIPAMENTOS PARA LABORATORIO LTDA EPP / 08.614.304/0001-50 MICRÓTOMO ROTATIVO MANUAL - AMR400 25351.189721/2025-67 / 81585500022 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1388934256 PROCESSADOR DE TECIDOS PT 072 TS 25351.189714/2025-65 / 81585500021 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1388906252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Broca Canulada para Endoscopia Monoportal Trinity Wolf 25351.223417/2025-56 / 82209529356 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1551499258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MDI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 29.508.150/0001-92 ESTEIRA ERGOMETRICA MDX 25351.210330/2025-19 / 82001530003 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1492995258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDICINAL LIVE WELL LTDA / 48.596.938/0001-42 ANDADOR MEDICINAL 25351.212087/2025-73 / 82646870026 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1501163256 MULETAS MEDICINAL 25351.212055/2025-78 / 82646870022 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1501015257 CADEIRAS DE TRANSPORTE MEDICINAL 25351.212056/2025-12 / 82646870023 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1501016253 BANQUETA PARA BANHO 25351.212085/2025-84 / 82646870024 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1501161253 ANDADOR MEDICINAL 25351.212086/2025-29 / 82646870025 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1501162250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICO BIOMED DO BRASIL LTDA / 40.749.573/0001-37 WizPrep Viral DNA/RNA Mini Kit (V2) 25351.192111/2025-41 / 82202950034 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1401023258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MOBIL SAÚDE COMERCIAL LTDA / 14.727.893/0001-86 Cadeira Higiênica em alumínio 25351.203264/2025-21 / 80889460039 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1457845253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Caneta para insulina 25351.230493/2025-18 / 82533959043 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1596553251 Controle I - HbA1c 25351.189493/2025-25 / 82533950137 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1387834258 Controle I - T4 25351.192297/2025-38 / 82533950140 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1402132255 Controle I - Proteína C Reativa/ Proteína Amiloide A Sérica 25351.189506/2025-66 / 82533950138 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1387851250 Controle I - TSH 25351.192296/2025-93 / 82533950139 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1402128258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MULTI OPTICA DISTRIBUIDORA LTDA / 30.260.871/0001-05 Equipamento de Diagnóstico Oftalmológico 25351.211567/2025-17 / 80107040012 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1497878250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NSK NAKANISHI AMERICA LATINA LTDA. / 18.485.226/0001-95 iClave 25351.194520/2025-81 / 81034259004 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1416317252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHOTRAUMA INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA EPP / 27.499.917/0001-39 Kit Cânula de Agulha Easy Biopsy 25351.229967/2025-89 / 81740589023 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1593673256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 NYLOTRACK PTA-BALOON CATHETER 25351.230936/2025-71 / 81504799255 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1597634255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PREVSUTURE LTDA / 29.925.235/0001-76 MONOPREV 25351.230302/2025-18 / 83031889001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1596055251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRIMEMED EQUIPAMENTOS LTDA / 46.218.314/0001-66 Refletores Odontológicos 25351.209486/2025-57 / 82545900004 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1488293252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09 Lâmina de Laringoscópio Descartável 25351.229937/2025-72 / 82195309093 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1593636253 Trocarte Laparoscópico Descartável 25351.229938/2025-17 / 82195309094 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1593637250 Agulha de Veress Descartável 25351.229959/2025-32 / 82195309095 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1593665253 Grampeador de Pele Descartável 25351.229936/2025-28 / 82195309092 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1593635257 CERAFUSION® LiSi 25351.230525/2025-85 / 82195309096 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1596645253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QLX DIAGNÓSTICOS LTDA / 38.030.634/0001-60 Hematology Reagent Kit 25351.191531/2025-18 / 82832860068 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1398043257 Família Alanine Aminotransferase/Aspartate Aminotransferase/Total Bilirubin/Albumin Reagent Kit 25351.192048/2025-42 / 82832860069 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1400847257 Família Direct Bilirubin/Total Protein/Alkaline Phosphatase/Glutamyl Transferase Reagent Kit 25351.192133/2025-19 / 82832860070 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1401065252 Família Glucose/Glycated Serum Albumin Reagent Kit 25351.193797/2025-97 / 82832860072 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1408565251 Família Glucose/Homocysteine/Uric Acid/Low Density Lipoprotein Cholesterol Reagent Kit 25351.193172/2025-25 / 82832860071 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1405822252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 FAMÍLIA COBRE 25351.191990/2025-93 / 10269360483 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1400657253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RADIOEX IND, COMERCIO E SERVICOS DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 39.231.083/0001-65 CÂNULA HÍBRIDA KROMED 25351.213719/2025-16 / 82405129001 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1508362254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SANFARMA INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.625.651/0001-00 FAMÍLIA TESTE DE GRAVIDEZ SALIVA 25351.190344/2025-17 / 80015040066 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1392047251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SHINBRO INTERNACIONAL - COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP. / 09.454.377/0001-95 FAMILIA: INSTRUMENTOS CIRURGICOS BSZ - KIT KERRISON 25351.230492/2025-73 / 81179749009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1596549254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 SILIMED FUNNEL 25351.230783/2025-61 / 10102189002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1597276251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32 Sol-M Seringas de gasometria 25351.189406/2025-30 / 80937150085 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1387436252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Surgitec Comércio e Fabricação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda / 24.684.423/0004-89 SF BLOCK 25351.213703/2025-11 / 82752299010 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1508329257 Kit Disc Vert Prime 25351.213673/2025-35 / 82752299009 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1508256250 Power Block 25351.213590/2025-46 / 82752299008 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1508106258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TYKHEMEDICAL IMPORT LTDA / 60.893.411/0001-85 KIT DE GASTROSTOMIA ENDOSCÓPICA PERCUTÂNEA SUNNYMED 25351.230286/2025-63 / 83288319003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1596027258 KIT TROCATER DESCARTÁVEIS SUNNYMED 25351.230369/2025-52 / 83288319004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1596211253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 ADAMII 25351.189405/2025-95 / 80102513564 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1387435256 Cartuchos de agulhas para microagulhamento 25351.209286/2025-02 / 80102519390 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1487871252 Kit de acesso descartável 2 Eco TESSYS®/iLESSYS® 25351.146731/2025-16 / 80102519389 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1120566258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ adamo ltda / 54.702.632/0001-26 Divisor de Imagem (01 ou 02 saídas) para Microscópio Cirúrgico 25351.204809/2025-16 / 83206600002 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1465741259 Adaptador de Vídeo para Microscópio Cirúrgico Ádamo 25351.204803/2025-49 / 83206600001 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1465729259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ bioteck industria, comercio, importação e exportação de implantes bio-absorviveis ltda / 06.232.491/0001-82 BioChronic - Kit para Tratamento de dor Crônica 25351.206931/2025-27 / 80371259033 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1477260251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ premium care imports ltda / 51.533.673/0001-48 Dispositivo para transferência de soluções 25351.223333/2025-12 / 82944390005 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1551343258 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 82 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 55
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.108, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 410. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 22/12/2025