RESOLUÇÃO-RE Nº 5.097, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
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BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA
SOMATULINE AUTOGEL 25351.128844/2008-21
0803138/25-0 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição maior de local de fabricação de
medicamento de liberação modificada
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ORGANON FARMACÊUTICA LTDA.
EZETROL 25351.184920/2002-92
0808437/25-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior do processo de produção do
medicamento
0808472/25-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de
liberação convencional
ZETIA 25351.362099/2021-14
0808439/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior do processo de produção do
medicamento
0808458/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de
liberação convencional
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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
cloridrato de metformina 25351.325713/2006-28
0813400/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
Teutoformin 25351.745734/2014-76
0895104/25-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0813400/25-6 - 25351.325713/2006-28)
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GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
TARTARATO DE BRIMONIDINA 25351.500821/2008-58
1038768/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento
estéril
1038770/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da
embalagem primária do medicamento
1038699/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA
ALPHABRIN 25351.566320/2008-34
1038537/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento
estéril
1038447/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem
primária do medicamento
1038385/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de novo DIFA sem CADIFA
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DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA
BENICARANLO 25351.243637/2007-14
1033273/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
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UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
ARTRINID IV 25351.866755/2021-53
1044655/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento
estéril
1043626/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA