INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 411, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2025 (parte 1 de 2)

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 411, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2025
Dispõe sobre o controle de resíduos de agrotóxicos e
afins em fitoterápicos.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar
a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de
dezembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A presente Instrução Normativa dispõe sobre o controle de resíduos de
agrotóxicos e afins em plantas medicinais e matérias-primas vegetais utilizadas na
fabricação de fitoterápicos.
Art. 2º Os resíduos de agrotóxicos e afins devem ser controlados em plantas
medicinais e matérias-primas vegetais utilizadas na fabricação de fitoterápicos.
Art. 3º O cultivo de plantas medicinais deve ser feito, preferencialmente,
adotando-se o sistema de cultivo orgânico, nos termos da legislação vigente.
Art. 4º Nos casos de impossibilidade de cumprimento ao disposto no art. 3º, a
presença de resíduos de agrotóxicos e afins será tolerada somente em concentrações
inferiores aos limites estabelecidos como seguros ou quando o agrotóxico for aprovado
para uso em cultura específica com Limite Máximo de Resíduos (LMR) estabelecido na
monografia do ingrediente ativo de agrotóxico aprovada pela Anvisa.
Art. 5º Para plantas medicinais cultivadas no Brasil, caso a adoção do sistema
de cultivo convencional seja imprescindível, os agrotóxicos somente poderão ser utilizados
se previamente registrados em órgão federal, em conformidade com as indicações e Boa(s)
Prática(s) Agrícola(s) aprovadas em rótulo e bula do produto e em obediência às
monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos aprovadas pela Anvisa.
Art. 6º A lista de resíduos de agrotóxicos e afins a serem analisados em plantas
medicinais e matérias-primas vegetais deve seguir a Farmacopeia Brasileira, ou as
farmacopeias reconhecidas no Brasil, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
511, de 27 de maio de 2021, ou suas atualizações, de acordo com o local de cultivo ou
coleta da planta medicinal.
Art. 7º Para plantas medicinais cultivadas ou coletadas no Brasil e matérias-
primas vegetais obtidas a partir delas, a análise laboratorial de resíduos de agrotóxicos
deve seguir as orientações da Farmacopeia Brasileira vigente.
§ 1º Adicionalmente, deve ser feita a análise dos resíduos de agrotóxicos e afins
presentes na "Lista dos agrotóxicos a serem avaliados em plantas medicinais cultivadas ou
coletadas no Brasil e em matérias-primas vegetais obtidas a partir delas e utilizadas na
fabricação de fitoterápicos" trazida no Anexo desta Instrução Normativa.
§ 2º Alternativamente ao disposto no parágrafo 1º, será aceita, até o prazo
máximo de 1 (um) ano a partir da publicação desta Instrução Normativa, a análise dos
resíduos de agrotóxicos e afins previstos no Anexo da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 105 de 31 de agosto de 2016.
Art. 8º A análise de resíduos de agrotóxicos e afins deverá incluir,
adicionalmente, a análise de outros resíduos de agrotóxicos e afins com potencial de
ocorrência na região de cultivo ou coleta, a serem definidos pelo fabricante do insumo
ativo vegetal.
Art. 9º A pesquisa de ingredientes ativos de agrotóxicos com monografia
aprovada pela Anvisa deverá incluir metabólitos e produtos de degradação de acordo com
a definição de resíduos para fins de conformidade com o LMR constante na respectiva
monografia do ingrediente ativo de agrotóxico a ser pesquisado.
Art. 10. O laudo de análise qualitativa e quantitativa dos resíduos de
agrotóxicos e afins decorrente do controle disposto no art. 2º deve ser apresentado à
Anvisa sempre que solicitado.
Art. 11. Os resultados de análises laboratoriais poderão ser requeridos pela
Anvisa aos laboratórios responsáveis pela análise, a critério da Agência, em qualquer
tempo.
Art. 12. Esta Instrução Normativa entra em vigor em 60 dias a partir de sua
publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente