INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 410, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO I
Espécies que não podem ser utilizadas na composição de medicamentos tradicionais fitoterápicos.
. .Abrus precatorius (sementes e raízes) .Ipomoea carnea subsp. Fistulosa (folhas)
. .Acorus calamus .Ipomoea burmanni (Rivea corymbosa)
. .Aleurites fordii (folhas, frutos e sementes) .Ipomoea hederacea
. .Aleurites moluccanus (sementes e frutos) .Ipomoea violacea (Ipomoea tricolor)
. .Allamanda cathartica .Jatropha curcas
. .Amanita spp. .Lantana camara (frutos e folhas)
. .Anadenanthera peregrina .Lithraea brasiliensis
. .Anadenanthera macrocarpa (sementes e folhas) .Lithraea molleoides
. .Argemone mexicana (folhas, flores e sementes) .Lobelia inflata
. .Argyreia nervosa .Lophophora spp.
. .Aristolochia spp. .Manihot esculenta
. .Asarum spp. .Melia azedarach (parte aérea e frutos)
. .Asclepias curassavica .Microsporum audouinni
. .Aspergillus fumigates .Microsporum canis
. .Aspergillus nidulans .Nerium oleander
. .Aspergillus niger .Nicotiana glauca
. .Aspergillus sydowi .Nicotiana tabacum
. .Aspergillus terreus .Opuntia cylindrica
. .Baccharis coridifolia .Palicourea marcgravii
. .Banisteriopsis caapi .Papaver bracteatum
. .Brugmansia arborea .Pedilanthus tithymaloides
. .Brugmansia suaveolens .Peganum harmala
. .Brunfelsia uniflora .Petasites spp.
. .Calotropis procera .Petiveria alliacea
. .Cannabis sativa .Piptadenia macrocarpa
. .Catha edulis .Piptadenia peregrina
. .Claviceps paspali .Plumbago scandens (folhas e raízes)
. .Combretum glaucocarpum (folhas) .Prestonia amazonica
. .Conocybe spp. .Psylocybe spp.
. .Consolida ajacis .Pteridium aquilinum
. .Cnidoscolus phyllacanthus (folhas e espinhos) .Rhizopus oligosporus
. .Crotalaria spp. .Salvia divinorum
. .Cryptostegia grandiflora .Senecio spp.
. .Cynoglossum officinale .Sida acuta
. .Datura spp. (folhas, frutos e sementes) .Sophora secundiflora
. .Dieffenbachia seguine .Spartium junceum
. .Epidermophyton floccosum .Spigelia anthelmia
. .Erythroxylum coca .Stropharia cubensis
. .Euphorbia tirucalli (látex) .Strychnos gaulthieriana
. .Ficus pumila (folhas e látex) .Strychnos ignatii (Ignatia amara)
. .Geotrichum candidum .Thevetia peruviana
. .Gloriosa superba .Trichophyton spp.
. .Gymnopilus spp. .Tussilago farfara
. .Haemadictyon spp. .Virola sebifera
. .Heliotropium spp. .
*spp. - todas ou quaisquer espécies do gênero.
ANEXO II
Restrições a serem seguidas no registro de medicamentos fitoterápicos e no registro e na notificação de medicamentos tradicionais fitoterápicos.
. .Arnica spp. .O IFAV só pode ser utilizado para uso externo.
. .Ageratum conyzoides .O IFAV só pode ser utilizado para uso externo e em pele íntegra.
. .Ascaridol em fitoterápicos e insumos vegetais obtidos a partir da
espécie Peumus boldus
.Deve-se incluir, nas análises de controle de qualidade do insumo ativo e do produto acabado, testes destinados
ao monitoramento do teor de ascaridol, estabelecendo limites máximos aceitáveis devidamente embasados em
dados técnico-científicos reconhecidos, conforme orientação da Anvisa.
. .Espécies vegetais contendo alcaloides pirrolizidínicos .A exposição diária de alcaloides pirrolizidínicos não pode ser superior a 1 ppm, ou seja 1 mcg/g.
. .Espécies vegetais contendo tujona, tais como Artemisia absinthium e
Salvia officinalis
.Só pode ser utilizado se a posologia proposta para o produto não exceder uma dosagem diária de 6 mg de
tujona.
. .Espécies vegetais contendo pulegona e mentofurano, tais como
Mentha x piperita, e Mentha pulegium
.Seguir limites estabelecidos pela EMA no documento "Use of herbal medicinal products containing pulegone and
menthofuran" para uso oral e tópico, adulto e infantil.
. .Ricinus communis .Só pode ser utilizado o IFAV óleo fixo obtido exclusivamente das sementes.
. .Solanum (quaisquer espécies) .Se o IFAV é destinado para qualquer uso que não o externo, não pode conter mais que 10 mg de alcaloides
esteroidais.
. .Symphytum officinale .O IFAV só pode ser utilizado para uso externo e em pele íntegra.
*spp. - todas ou quaisquer espécies do gênero.