ALTERAÇÕES NO ANEXO II DA INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 367, DE 5 DE JUNHO DE 2025 (parte 1 de 2)

ALTERAÇÕES NO ANEXO II DA INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 367, DE 5 DE JUNHO DE 2025
. .Nutrientes e outras substâncias .Unidades .Limites mínimos .Limites máximos .Notas
. .Ácido araquidônico (ARA) .- .Mesmo conteúdo de
DHA
.- .-
. .Ácido docosahexaenóico (DHA) .% do total de
gordura
.- .0,5 .-
. .Ácido eicosapentaenóico (EPA) .- .- .Mesmo conteúdo de
DHA
.O limite se refere ao EPA que pode ocorrer em fontes de ácidos graxos
poli-insaturados de cadeia longa (LC-PUFA).
. .Aminoácidos essenciais e semiessenciais . .- .- .Somente para atingir o perfil de aminoácidos da proteína de referência
estabelecida no Anexo II da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 976,
de 5 de junho de 2025.
. .Carnitina .mg/100 kcal .- .2 .O limite se refere à L-carnitina adicionada.
Somente para fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças
de primeira infância.
. .Cromo .µg/100 kcal .1,5 .10,0 .Somente para fórmulas infantis para necessidades dietoterápicas
específicas, desde que demonstrada a eficácia da adição para a finalidade a
que se propõe e faixa etária a que se destina.
. .Molibdênio .µg/100 kcal .1,5 .10,0 .Somente para fórmulas infantis para necessidades dietoterápicas
específicas, desde que demonstrada a eficácia da adição para a finalidade a
que se propõe e faixa etária a que se destina.
. .Nucleotídeos .mg/100 kcal .- .5 .Os limites se referem à quantidade adicionada.
. .Citidina 5-monofosfato .mg/100 kcal .- .2,50 .-
. .Uridina 5-monofosfato .mg/100 kcal .- .1,75 .-
. .Adenosina 5-monofosfato .mg/100 kcal .- .1,50 .-
. .Guanosina 5-monofosfato: .mg/100 kcal .- .0,50 .-
. .Inosina 5-monofosfato .mg/100 kcal .- .1,00 .-
. .Lactoferrina .mg/100 ml .- .100 .Para fórmulas infantis indicadas para lactentes e crianças de primeira
infância.
. .Oligossacarídeos . . . .Os limites se referem à quantidade adicionada.
. .Frutooligossacarídeos (FOS) .g/100 ml .- .0,8 .Em combinação com GOS, na proporção de 1 FOS : 9 GOS.
. .Galactooligossacarídeos (GOS) .g/100 ml .- .0,8 .Sozinho ou em combinação com FOS, na proporção de 1 FOS : 9 GOS.
. .Lacto-N-neotetraose (LNnT) .g/100 ml .- .0,06 .Sozinho ou em combinação com 0,3 g/100 ml de 2'-FL, na proporção de
1:2.
. Lacto-N-tetraose (LNT) g/100 ml .- .0,08 .Para fórmulas infantis indicadas para lactentes de 0 a 6 meses, inclusive
prematuros.
. . . .- .0,06 .Para fórmulas infantis para lactentes acima de 6 meses e crianças de
primeira infância.
. 2'-Fuscosil-lactose (2-FL) g/100 ml .- .0,3 .Para fórmulas infantis para lactentes de zero a 6 meses, sozinho ou em
combinação com 0,06 g de LNnT, na proporção de 2:1.
. . . .- .0,364 .Para fórmulas infantis para lactentes acima de 6 meses e crianças de
primeira infância, sozinho ou em combinação com 0,06 g de LNnT, na
proporção de 2:1.
. 3'-sialil-lactose (3-SL) .g/100 ml .- .0,02 .Para fórmulas infantis indicadas para lactentes de 0 a 6 meses.
. . .g/100 ml .- .0,015 .Para fórmulas infantis para lactentes acima de 6 meses e crianças de
primeira infância.
. 6'-sialil-lactose (6-SL) .g/100 ml .- .0,04 .Para fórmulas infantis indicadas para lactentes de 0 a 6 meses.
. . .g/100 ml .- .0,03 .Para fórmulas infantis para lactentes acima de 6 meses e crianças de
primeira infância.
. Probióticos UFC/g - 106 a 108 Somente culturas de bactérias produtoras de ácido lático L(+)são
permitidas como probióticos na composição de fórmulas infantis.
Devem ser comprovadas:
a) a viabilidade em concentração apropriada das bactérias probióticas no
. . . . . .produto pronto para consumo, na temperatura de diluição de 70° C, no
caso de fórmulas infantis para lactentes de zero a 6 meses; e
b) a estabilidade até o prazo de validade do produto.
. .Bifidobacterium animalis subsp lactis
BB12 (DSM 15954) / Bifidobacterium
animalis subsp lactis (DSM 15954)
.UFC/dia .1 x 109 .- .Observar o limite máximo de probióticos por grama de produto.
. .Bifidobacterium breve M 16V (BP-02622) .UFC/dia .5 x 109 .- .Somente para fórmulas infantis para lactentes e de seguimento para
lactentes e crianças de primeira infância.
Observar o limite máximo de probióticos por grama de produto.
. .Lactobacillus reuteri (DSM 17938) /
Limosilactobacillus reuteri (DSM 17938)
.UFC/dia .1 x 108 .- .Observar o limite máximo de probióticos por grama de produto.
. .Lactobacillus rhamnosus NCC 4007
(CGMCC 13724)
.UFC/dia .1 x 109 .- .Observar o limite máximo de probióticos por grama de produto.
. .Taurina .mg/100 kcal .- .12 .-