RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 653, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 653, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2025
Altera os anexos I e II da Resolução Normativa - RN
nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe
sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde
no âmbito da Saúde Suplementar, para incorporar o
medicamento Sulfato de Larotrectinibe, no
procedimento TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA
TRATAMENTO DO CÂNCER (COM DIRETRIZ DE
UTILIZAÇÃO) para tratamento de pacientes
pediátricos com tumores sólidos localmente
avançados ou metastáticos positivos para fusão do
gene NTRK; para incorporar o procedimento NTRK -
PESQUISA DE MUTAÇÃO (COM DIRETRIZ DE
UTILIZAÇÃO) para o diagnóstico de elegibilidade de
pacientes pediátricos com indicação de uso de
medicação em que a bula determine a análise da
presença da fusão do gene NTRK para o início do
tratamento; para incorporar o procedimento
DETECÇÃO ANTÍGENO HISTOPLASMA (URINA); para
alterar a Diretriz de Utilização nº 124 referente ao
procedimento TERAPIA IMUNOPROFILÁTICA PARA O
VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO (VSR) - medicamento
Nirsevimabe, em cumprimento ao disposto nos
parágrafos 4º e 10, do art. 10, da Lei nº
9.656/1998.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, por
força do que determina os §§ 4º e 5º do artigo 10 e o artigo 10-D, todos da Lei nº 9.656,
de 3 de junho de 1998, com a redação dada pela Lei nº 14.307, de 3 de março de 2022,
o art. 3º da Lei nº 14.307, de 3 de março de 2022, e em vista do que dispõem o inciso
III do artigo 4º e o inciso II do artigo 10, ambos da Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000;
e o inciso III do artigo 24, o artigo 43 e o artigo 45, todos da Resolução Regimental nº
21, de 26 de janeiro de 2022; adota a seguinte Resolução Normativa, e eu, Diretor-
Presidente, determino sua publicação.
CAPÍTULO I
DA NATUREZA E FINALIDADE
Art. 1º Esta resolução dispõe sobre o Regimento Interno da Comissão de
Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar - COSAÚDE, criada
pela Lei nº 14.307, de 3 de março de 2022, que alterou a Lei nº 9.656, de 3 de junho de
1998, com a função assessorar a Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS na
definição da amplitude das coberturas no âmbito da saúde suplementar, inclusive de
transplantes, e de procedimentos de alta complexidade.
CAPÍTULO II
DA COMPETÊNCIA
Art. 2º Compete à COSAÚDE:
I - assessorar a ANS na definição das metodologias utilizadas na avaliação de
que trata o § 3º do art. 10-D da Lei nº 9.656, de 1998, incluídos os indicadores e os
parâmetros de avaliação econômica de tecnologias em saúde utilizados em combinação
com outros critérios; e
II - elaborar relatório preliminar e relatório final sobre as propostas de
atualização do Rol - PARs elegíveis.
CAPÍTULO III
DA ORGANIZAÇÃO DA COSAÚDE
Art. 3º A COSAÚDE tem a seguinte composição:
I - membros; e
II - secretaria-executiva.
Seção I
Dos Membros
Art. 4º A COSAÚDE é composta pelos membros da Câmara de Saúde
Suplementar - CAMSS, de acordo com o estabelecido na resolução normativa que dispõe
sobre o seu regimento interno, com participação de, no mínimo:
I - 1 (um) representante indicado pelo Conselho Federal de Medicina;
II - 1 (um) representante da sociedade de especialidade médica, conforme a
área terapêutica ou o uso da tecnologia a ser analisada, indicado pela Associação Médica
Brasileira;
III - 1 (um) representante de entidade representativa de consumidores de
planos de saúde;
IV - 1 (um) representante de entidade representativa dos prestadores de
serviços na saúde suplementar;
V - 1 (um) representante de entidade representativa das operadoras de planos
privados de assistência à saúde; e
VI - representantes de áreas de atuação profissional da saúde relacionadas ao
evento ou procedimento sob análise.
Art. 5º A representação na COSAÚDE será formada por um titular e dois
suplentes, indicados pelos órgãos, entidades e setores que compõem a CAMSS, com
exceção dos representantes referidos no inciso VI do art. 4º, que serão indicados pelos
seus respectivos conselhos profissionais.
§ 1º A indicação dos representantes referidos no inciso VI do art. 4º deverá
ser feita no prazo de trinta dias contado da notificação encaminhada à entidade pela
secretaria-executiva.
§ 2º Os representantes da COSAÚDE terão mandato de dois anos, sendo
possível a recondução.
§ 3º A secretaria-executiva da COSAÚDE comunicará às entidades em até
sessenta dias antes do final do mandato para que sejam indicados novos representantes
ou informada a recondução.
§ 4º Os suplentes substituirão o titular em suas ausências e impedimentos.
§ 5º Os membros indicados para compor a COSAÚDE, assim como os
representantes designados para participarem dos processos de atualização do Rol,
deverão ter formação técnica suficiente para compreensão adequada das evidências
científicas e dos critérios utilizados na avaliação.
§ 6º Os participantes indicados no § 5º deverão apresentar declaração de
formação técnica, na forma indicada pela secretaria-executiva, que será publicada no sítio
institucional da ANS na Internet.
Seção II
Da Secretaria-Executiva
Art. 6º A secretaria-executiva é responsável pela gestão e pelo suporte
administrativo da COSAÚDE.
Parágrafo único. A secretaria-executiva será exercida por unidade competente
da Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos - DIPRO.
Art. 7º Compete à secretaria-executiva:
I - Convocar e preparar as reuniões;
II - fixar local, dias e horários de realização de todas as reuniões;
III - presidir as reuniões, podendo, inclusive, definir a ordem, a prioridade, a
forma e o tempo das manifestações;
IV - propor e colher a opinião dos membros da COSAÚDE sobre as matérias a
eles submetidas;
V - definir as matérias e publicações que devem ser distribuídas aos membros
da COSAÚDE;
VI - proceder ao registro dos membros presentes e ausentes;
VII - praticar todos os atos de gestão administrativa necessários ao
desenvolvimento das atividades da COSAÚDE;
VIII - gerenciar os documentos recebidos ou encaminhados relacionados à
COSAÚDE;
IX - registrar as manifestações dos membros da COSAÚDE em seus relatórios
preliminar e final;
X - dar publicidade aos relatórios da COSAÚDE e disponibilizar a gravação e
transmissão das reuniões no sítio institucional da ANS na Internet;
XI - garantir a efetiva comunicação entre a ANS e os membros da COSAÚDE; e
XII - adotar quaisquer atos necessários com o objetivo de zelar pela
urbanidade das discussões e pelo cumprimento deste Regimento Interno.
CAPÍTULO IV
DOS DEVERES E RESPONSABILIDADES
Art. 8º São deveres dos membros da COSAÚDE:
I - comparecer às reuniões nos horários definidos;
II - apresentar proposições, requerimentos, moções e questões de ordem,
quando couber, sempre respaldados por justificativas;
III - cumprir o disposto no presente Regimento Interno;
IV - zelar pela ordem e respeito às instituições que compõem a COSAÚDE e a
ANS;
V - ter espírito cooperativo e postura ética, participando de forma ativa,
construtiva e eficaz;
VI - ter comprometimento com os bons resultados das discussões,
compartilhando suas ideias de forma colaborativa e aberta ao diálogo;
VII - observar os espaços e instâncias adequadas para apresentar os pleitos; e
VIII - respeitar os pontos da pauta, opiniões divergentes, bem como os tempos
de manifestação definidos pela secretaria-executiva.
§ 1º A ausência injustificada dos membros de determinada instituição por três
reuniões consecutivas ensejará a notificação da instituição correspondente.
§ 2º O descumprimento de qualquer dever previsto, neste artigo, por qualquer
membro será comunicado formalmente ao órgão ou à entidade a qual o representa.
§ 3º No caso de reincidência na comunicação de descumprimento de dever
por membro da COSAÚDE, a secretaria-executiva poderá requerer a substituição do
membro ou do órgão ou entidade.
CAPÍTULO V
DAS REUNIÕES
Seção I
Das Reuniões Administrativas
Art. 9º Os membros da COSAÚDE serão convocados para reuniões
administrativas quando a secretaria-executiva identificar a necessidade de discussões
relacionadas à organização, funcionamento, metodologia de atividades não inerentes às
propostas de atualização do Rol - PARs.
Art. 10. As reuniões administrativas terão as seguintes características:
I - independem de quórum mínimo para sua instalação;
II - serão realizadas preferencialmente por meio virtual, podendo ser realizadas
presencialmente quando necessário;
III - a convocação para reuniões virtuais será realizada com antecedência
mínima de cinco dias úteis e preferencialmente por meio eletrônico; e
IV - a convocação para reuniões presenciais será realizada com antecedência
mínima de quinze dias úteis e preferencialmente por meio eletrônico.
Seção II
Das Reuniões Técnicas
Art. 11. Os membros da COSAÚDE participarão, ordinariamente, conforme
calendário anual a ser divulgado, e, extraordinariamente, mediante convocação da
secretaria-executiva, de reuniões técnicas - RTs, presenciais ou virtuais, com o propósito
de discutir e elaborar relatório preliminar e final sobre as propostas de atualização do Rol
- PARs.
§ 1º Serão realizadas reuniões técnicas de discussão preliminar com o objetivo
de elaborar relatório preliminar sobre as propostas de atualização do Rol - PARs.
§ 2º Serão realizadas reuniões técnicas de discussão final com o objetivo de
analisar as contribuições recebidas por meio da participação social ampliada e de elaborar
relatório final sobre as propostas de atualização do Rol - PARs.
Art. 12. Os membros da COSAÚDE poderão inscrever dois representantes de
órgãos ou entidades públicas ou privadas e da sociedade civil para participação em cada
proposta a ser discutida.
Parágrafo único. Quando houver mais de duas sociedades de especialidade
relacionadas à proposta de atualização do Rol - PAR em discussão, poderá ser inscrito um
representante de cada sociedade de especialidade médica, conforme a área terapêutica
ou o uso da tecnologia em saúde.
Art. 13. As reuniões técnicas terão as seguintes características:
I - independem de quórum mínimo para sua instalação;
II - serão realizadas preferencialmente por meio virtual, podendo ser realizadas
presencialmente quando necessário;
III - a convocação para reuniões virtuais será realizada com antecedência
mínima de cinco dias úteis e preferencialmente por meio eletrônico;
IV - a convocação para reuniões presenciais será realizada com antecedência
mínima de quinze dias úteis e preferencialmente por meio eletrônico;
V - serão gravadas para disponibilização no sítio institucional da ANS e, sempre
que possível, serão transmitidas em tempo real, via plataforma de compartilhamento de
vídeos na rede mundial de computadores; e
VI - todo o conteúdo utilizado ou produzido, inclusive as apresentações feitas
pelos participantes, será disponibilizado, em formato digital, para publicação no sítio
institucional da ANS na Internet, em até 10 (dez) dias úteis, ressalvados aqueles
protegidos pela legislação vigente.
Art. 14. A reunião técnica de discussão preliminar observará as seguintes
etapas:
I - apresentação da proposta de atualização do Rol - PAR pelo proponente;
II - apresentação de considerações sobre a proposta de atualização do Rol -
PAR pelos membros da COSAÚDE previamente inscritos;
III - apresentação do Relatório de Análise Crítica - RAC pela unidade
competente da DIPRO;
IV - manifestação dos convidados dos membros da COSAÚDE;
V - esclarecimentos pelo proponente de eventuais dúvidas suscitadas pelos
membros da COSAÚDE;
VI - debate exclusivo dos membros da COSAÚDE;
VII - elaboração do relatório preliminar pelos membros da COSAÚDE.
§ 1º Cabe à secretaria-executiva, nos termos do inciso III do art. 7º deste
regimento, definir a ordem, a prioridade, a forma e o tempo das manifestações.
§ 2º A secretaria-executiva disponibilizará previamente Relatório de Análise
Crítica - RAC aos membros da COSAÚDE.
§ 3º O proponente e os membros da COSAÚDE poderão ser auxiliados por
especialistas da área, cujas manifestações deverão ocorrer dentro do tempo definido pela
secretaria-executiva a cada um deles.
§ 4º Caso o detentor da tecnologia proposta não seja o proponente da
proposta de atualização do Rol - PAR, este poderá solicitar sua inscrição nas reuniões
técnicas, como convidado, para, em caráter auxiliar, fornecer subsídios às discussões sobre
a proposta, podendo se utilizar do auxílio de autoridades, cientistas e técnicos na área.
§ 5º As regras dispostas nesta seção aplicam-se, no que couber, às propostas
de atualização do Rol - PARs apresentadas por iniciativa da ANS.
Art. 15. A reunião técnica de discussão final, que será realizada após o
encerramento da participação social ampliada, será composta pelas seguintes etapas:
I - apresentação pela unidade competente da DIPRO da análise das
contribuições recebidas por meio da participação social ampliada;
II - manifestação dos convidados dos membros da COSAÚDE;
III - esclarecimentos pelo proponente de eventuais dúvidas suscitadas pelos
membros da COSAÚDE;
IV - debate exclusivo pelos membros da COSAÚDE;
V - elaboração do relatório final.
Parágrafo Único. Cabe à secretaria-executiva, nos termos do inciso III do art.
7º deste regimento, definir a ordem, a prioridade, a forma e o tempo das
manifestações.
Seção III
Dos Relatórios
Art. 16 . O relatório preliminar da COSAÚDE será apresentado à DICOL por
ocasião da deliberação da Nota Técnica de Recomendação Preliminar - NTRP e submetido
à consulta pública.
Parágrafo único. O relatório preliminar deverá considerar:
I - as melhores evidências científicas disponíveis e possíveis sobre a eficácia, a
acurácia, a efetividade, a eficiência, a usabilidade e a segurança do medicamento, do
produto ou do procedimento analisado, reconhecidas pelo órgão competente para o
registro ou para a autorização de uso;
II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação
às coberturas já previstas no rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar,
quando couber; e
III - a análise de impacto financeiro da ampliação da cobertura no âmbito da
saúde suplementar.
Art. 17. Será realizada audiência pública na hipótese de matéria relevante, ou
quando tiver recomendação preliminar desfavorável à incorporação, ou quando solicitada
por no mínimo um terço dos membros da COSAÚDE.
Art. 18. O relatório final da COSAÚDE será elaborado e divulgado após o
encerramento da participação social ampliada, na forma prevista na Resolução Normativa
nº 555, de 14 de dezembro de 2022, quando da apresentação, em reunião técnica, da
análise das contribuições recebidas pela unidade competente da DIPRO.
Seção IV
Dos Grupos Técnicos
Art. 19. A secretaria-executiva da COSAÚDE poderá constituir grupos técnicos
para a elaboração de estudos e pareceres, com temas e prazo de atividade previamente
estabelecidos.
§ 1º Os membros e a secretaria-executiva da COSAÚDE poderão indicar ou
convidar membros, entidades, cientistas, técnicos e personalidades para colaborarem em
estudos ou participarem como consultores ad hoc, para participação nos grupos
técnicos.
CAPÍTULO VI
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 20. A COSAÚDE exercerá suas atividades com independência e com a
imparcialidade técnica necessária ao desenvolvimento dos trabalhos.
Art. 21. A ANS não arcará com quaisquer despesas de estadia ou
deslocamento para qualquer participante.
Art. 22. A participação na COSAÚDE será considerada prestação de serviço
público relevante não remunerado.
Art. 23. Os participantes das reuniões técnicas deverão declarar potencial
conflito de interesses relativo aos assuntos em pauta nas reuniões, conforme modelo a
ser divulgado pela secretaria-executiva da COSAÚDE.
Art. 24. Os casos omissos deste Regimento serão solucionados pela Diretoria
Colegiada da ANS.
Parágrafo Único. As dúvidas de interpretação surgidas na aplicação deste
Regimento serão dirimidas pelo Diretor de Normas e Habilitação dos Produtos - DIPRO,
ouvidos os membros da COSAÚDE, no que couber, com base na analogia, em princípios
jurídicos e na lógica do sistema regulatório.
Art. 25. Esta Resolução entrará em vigor em 02 de janeiro de 2026
WADIH NEMER DAMOUS FILHO
Diretor-Presidente