ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) -------------------------------------------------- APSEN FARMACEUTICA S/A dutasterida + cloridrato de tansulosina 25351.013972/2021-48 0753613/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento TANDUO 25351.023622/2022-71 0806105/25-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento - 0753613/25- 5 - 25351.013972/2021-48) -------------------------------------------------- COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. DORIL ENXAQUECA 25351.555217/2012-22 0753474/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos MIGRAINEX 25351.812643/2016-15 0843987/25-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0753474/25-4 - 25351.555217/2012-22) -------------------------------------------------- BENEGRIP MULTI 25351.308168/2012-12 0753526/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos CORISTINA D SOLUÇÃO 25351.234609/2022-45 0838592/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0753526/25-1 - 25351.308168/2012-12) -------------------------------------------------- CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA BYFAVO 25351.001433/2023-28 0764610/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de local de fabricação de medicamento estéril 0764622/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0764626/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento 0764632/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento -------------------------------------------------- HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA FUROSEMIDA 25351.027393/01-59 0764597/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0764599/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0764654/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) -------------------------------------------------- LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A PAROX 25000.038571/98-16 0753367/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos cloridrato de paroxetina 25351.211122/2017-27 0786602/25-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0753367/25-5 - 25000.038571/98-16) -------------------------------------------------- VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA maleato de enalapril 25351.513062/2011-34 0759261/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos RENAPRIL 25351.607612/2022-92 0795278/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0759261/25-2 - 25351.513062/2011-34) SECDAZOL 25000.016475/99-80 0764624/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos secnidazol 25351.466563/2019-26 0801267/25-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0764624/25-1 - 25000.016475/99-80) -------------------------------------------------- UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A BROMAZEPAM 25351.002813/01-11 0764771/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) 0764777/25-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior de sulco de medicamento de liberação convencional 0764779/25-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) 0764775/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0764773/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos CLORIDRATO DE CLINDAMICINA 25351.041905/2006-84 0788535/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA 0788557/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0788559/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos -------------------------------------------------- EMS S/A bimatoprosta 25351.082578/2008-82 0671486/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- BIMAPROST 25351.531692/2016-50 0750532/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0671486/23-2 - 25351.082578/2008-82) DESAIRON 25351.666306/2014-92 0786303/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA bimatoprosta 25351.062990/2022-34 0762868/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0671486/23-2 - 25351.082578/2008-82) -------------------------------------------------- LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA bimatoprosta 25351.045201/2017-33 0750537/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0671486/23-2 - 25351.082578/2008-82) GLAUCUR 25351.488580/2016-71 0750539/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0671486/23-2 - 25351.082578/2008-82) -------------------------------------------------- GERMED FARMACEUTICA LTDA bimatoprosta 25351.531695/2016-93 0750517/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0671486/23-2 - 25351.082578/2008-82) GLAMIGAN 25351.488482/2016-34 0750525/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0671486/23-2 - 25351.082578/2008-82) GLAMIGAN MT 25351.063726/2019-12 0671460/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- EMS SIGMA PHARMA LTDA OCUBIN 25351.467741/2016-93 0751846/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0671486/23-2 - 25351.082578/2008-82) -------------------------------------------------- TORRENT DO BRASIL LTDA CLORIDRATO DE TRAZODONA 25351.453013/2012-10 0722320/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) LOREDON 25351.452953/2012-71 0768945/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 0722320/23-0 - 25351.453013/2012-10) -------------------------------------------------- INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A deferasirox 25351.679643/2018-69 0887317/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0786303/23-9 - 25351.666306/2014-92) -------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA CLAVULIN 25991.002612/81 0800432/23-3 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1143087/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1168786/23-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 1168804/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão de local de fabricação do medicamento -------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. succinato de desvenlafaxina monoidratado 25351.610233/2015-61 0844117/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) 0844123/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0844121/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos ZODEL 25351.756108/2015-96 0920238/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 0844117/23-1 - 25351.610233/2015-61) 0920207/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0844123/23-5 - 25351.610233/2015-61) 0920234/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0844121/23-9 - 25351.610233/2015-61)
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.943, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 202. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 08/12/2025