ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) APRESENTAÇÕES M.S. -------------------------------------------------- SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA ROCKY 25351.012662/2012-49 0759603/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 0759675/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0759610/25-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 0759690/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos 0759736/25-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0759739/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 0760415/25-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos 0759667/25-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0759715/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0759746/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos 0759749/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) 0761152/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança de condição de armazenamento adicional do medicamento 0759661/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento 0,25 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 10 - 1468200510118 0,25 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 30 - 1468200510126 0,25 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 60 - 1468200510134 0,25 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 100 - 1468200510142 1,0 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 10 - 1468200510150 1,0 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 30 - 1468200510169 1,0 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 60 - 1468200510177 1,0 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 100 - 1468200510185 -------------------------------------------------- RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA dicloridrato de pramipexol 25351.261723/2019-42 0878550/25-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - 0759603/25-1 - 25351.012662/2012-49) 0878566/25-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0759675/25-8 - 25351.012662/2012-49) 0878568/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0759610/25-3 - 25351.012662/2012-49) 0878570/25-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão crítica de testes ou métodos - 0759690/25-1 - 25351.012662/2012-49) 0878574/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0759736/25-3 - 25351.012662/2012-49) 0878576/25-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0759739/25-8 - 25351.012662/2012-49) 0878600/25-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão crítica de testes ou métodos - 0760415/25-7 - 25351.012662/2012-49) 0878564/25-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0759667/25-7 - 25351.012662/2012-49) 0878572/25-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0759715/25-1 - 25351.012662/2012-49) 0878598/25-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 0759746/25-1 - 25351.012662/2012-49) 0878604/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 0759749/25-5 - 25351.012662/2012-49) 0878608/25-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança de condição de armazenamento adicional do medicamento - 0761152/25-8 - 25351.012662/2012-49) 0878562/25-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento - 0759661/25- 8 - 25351.012662/2012-49) 0,25 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 10 - 1235202640095 0,25 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 30 - 1235202640109 0,25 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 60 - 1235202640117 0,25 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 100 - 1235202640125 1,0 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 10 - 1235202640133 1,0 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 30 - 1235202640141 1,0 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 60 - 1235202640151 1,0 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 100 - 1235202640168
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.940, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 201. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 08/12/2025