ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) ---------------------------- MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 60726692000181 SAMBUCUS NIGRA L. IMUNEC 25351.403957/2024-31 12/2035 10688 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1228713/24-0 250 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/ PE/ PVDC TRANS X 4 250 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/ PE/ PVDC TRANS X 10 250 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/ PE/ PVDC TRANS X 15 250 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/ PE/ PVDC TRANS X 20 250 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/ PE/ PVDC TRANS X 30 250 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/ PE/ PVDC TRANS X 60 ---------------------------- COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 OLOPATADINA LODINA 25351.310659/2015-15 11/2035 10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0417710/25-9 1.7817.0814.001-3 24 Meses 1,11 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML ---------------------------- Althaia S.A Indústria Farmacêutica 48344725000719 pregabalina 25351.198743/2025-18 12/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1436752/25-1 35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7 35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15 35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 21 35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 45 35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90 35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120 35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7 35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 21 35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 45 35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120 -------------------------------------------------------------------------------- PHARMASIG DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS HOSPITALARES LTDA 17755014000118 lactato de milrinona 25351.197660/2025-10 12/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1431874/25-1 1 MG/ ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 10 ML -------------------------------------------------------------------------------- ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 PACLITAXEL PANTIUM 25351.187065/2007-86 10/2027 11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 0713471/23-1 11051 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 0713475/23-4 11724 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0713744/23-3 11874 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0714048/23-7 1.5537.0001.001-5 24 Meses 6 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 5 ML 1.5537.0001.002-3 24 Meses 6 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 16,7 ML 1.5537.0001.003-1 24 Meses 6 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 50 ML PACLITAXEL 25351.310802/2006-70 12/2027 11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 0713469/23-0 11049 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 0713473/23-8 11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0713742/23-7 11872 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0714046/23-1 1.5537.0004.001-1 24 Meses 6 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 5 ML 1.5537.0004.002-1 24 Meses 6 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 16,7 ML 1.5537.0004.003-8 24 Meses 6 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 50 ML -------------------------------------------------------------------------------- UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 TOBRAMICINA + DEXAMETASONA TOBRACORT 25351.035358/2003-55 02/2026 10997 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA DE EXCIPIENTES PARA AS DEMAIS FORMAS FARMACÊUTICAS 0501036/24-5 11039 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO ESTÉRIL 0501039/24-0 11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 0501079/24-9 11060 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO MEDICAMENTO 0501043/24-8 11727 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0499209/24-1 11727 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0500990/24-1 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0500969/24-3 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0501028/24-4 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0501032/24-2 1.0497.1305.001-0 24 Meses (3 + 1) MG/ML SUS OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.938, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 201. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 08/12/2025