ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) -------------------------------------------------- CELLERA FARMACÊUTICA S.A. 33173097000274 CLORIDRATO DE TIAMINA BENERVA 25351.100395/2019-17 12/2035 1582 ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0401294/25-1 1.0440.0220.001-2 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 1.0440.0220.002-0 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0440.0220.003-9 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 -------------------------------------------------- COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 EPOCLER 25351.637612/2009-19 12/2035 1582 ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0513359/25-7 1.7817.0079.001-9 36 Meses (100 + 50 + 10)MG/ML SOL OR CT 4 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML CITRATO DE COLINA + BETAÍNA + racemetionina 1.7817.0079.002-7 36 Meses (100 + 50 + 10)MG/ML SOL OR CT 6 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML CITRATO DE COLINA + BETAÍNA + racemetionina 1.7817.0079.003-5 36 Meses (100 + 50 + 10)MG/ML SOL OR CT 12 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML CITRATO DE COLINA + BETAÍNA + racemetionina 1.7817.0079.004-3 36 Meses (100 + 50 + 10)MG/ML SOL OR CT 60 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML CITRATO DE COLINA + BETAÍNA + racemetionina 1.7817.0079.013-2 36 Meses (100 + 50 + 10)MG/ML SOL OR CT 20 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML CITRATO DE COLINA + BETAÍNA + DL-METIONINA 1.7817.0079.014-0 36 Meses (100 + 50 + 10)MG/ML SOL OR CT 30 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML CITRATO DE COLINA + BETAÍNA + DL-METIONINA 1.7817.0079.015-9 36 Meses (100 + 50 + 10)MG/ML SOL OR CT 48 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML CITRATO DE COLINA + BETAÍNA + DL-METIONINA -------------------------------------------------- KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A 92695691000103 VALERIANA OFFICINALIS L. SONOTABS 25351.191777/2005-38 12/2035 1699 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO. 0363223/25-8 1.0689.0154.001-8 24 Meses 100,0 MG COM REV CT FR VD AMB X 20 1.0689.0154.003-4 24 Meses 100,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 20 1.0689.0154.004-2 24 Meses 100,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20 -------------------------------------------------- MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125 COLECALCIFEROL DPREV GOTAS 25351.112520/2017-01 11/2029 10133 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA 0675299/25-3 1.1462.0034.001-8 24 Meses 15000 UI/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 5 ML + CGT 1.1462.0034.002-6 24 Meses 15000 UI/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 10 ML + CGT 1.1462.0034.003-4 24 Meses 150000 UI/ML SOL GOT CT FR GOT VD AMB X 4 ML 1.1462.0034.004-2 24 Meses 150000 UI/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 4 ML + CGT -------------------------------------------------- ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 cloridrato de tramadol 25351.041896/2025-94 12/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0383036/25-5 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 026017/00-7 - 25351.004556/00-71) 1.0573.0174.001-0 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ IV/IM CT 6 AMP VD TRANS X 1 ML 1.0573.0174.002-9 36 Meses 100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB GOT X 10 ML 1.0573.0174.003-7 36 Meses 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 10 1.0573.0174.004-5 36 Meses 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 100 1.0573.0174.005-3 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ IV/IM CX 100 AMP VD TRANS X 1 ML 1.0573.0174.006-1 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ IV/IM CT 6 AMP VD TRANS X 2 ML 1.0573.0174.007-1 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ IV/IM CX 100 AMP VD TRANS X 2 ML 1.0573.0174.008-8 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 10 1.0573.0174.009-6 36 Meses 50 MG DURA CT BL AL PLAS OPC X 4 1.0573.0174.010-1 36 Meses 50 MG/ ML SOL INJ IV/IM CX 36 AMP VD TRANS X 1 ML 1.0573.0174.011-8 36 Meses 50 MG/ ML SOL INJ IV/IM CX 36 AMP VD TRANS X 2 ML 1.0573.0174.012-6 36 Meses 50 MG/ ML SOL INJ IV/IM CX 25 AMP VD TRANS X 1 ML 1.0573.0174.013-4 36 Meses 50 MG/ ML SOL INJ IV/IM CX 25 AMP VD TRANS X 2 ML 1.0573.0174.014-2 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.0573.0174.015-0 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0573.0174.016-9 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0573.0174.017-7 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60 -------------------------------------------------- AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 01858973000129 ACEBROFILINA ACYBROTHOS 25351.042181/2025-59 12/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0385808/25-1 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 353301/10-8 - 25351.268805/2010-27) 1.4493.0086.001-7 36 Meses 5 MG / ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP 1.4493.0086.002-5 36 Meses 5 MG / ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML + COP 1.4493.0086.003-3 36 Meses 5 MG / ML XPE CX 50 FR PET AMB X 120 ML + COP 1.4493.0086.004-1 36 Meses 10 MG / ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP 1.4493.0086.005-1 36 Meses 10 MG / ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML + COP 1.4493.0086.006-8 36 Meses 10 MG / ML XPE CX 50 FR PET AMB X 120 ML + COP -------------------------------------------------- LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO DA AERONAUTICA 00394429009914 PROPILENOGLICOLATO DE DARUNAVIR darunavir 25351.128352/2025-36 12/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0971977/25-6 (10557 SIMILARES - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR (PARCERIA DE DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO) - 0770931/21-5 - 25351.110461/2021-73) 1.1233.0056.001-0 24 Meses 75 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 480 1.1233.0056.002-9 24 Meses 150 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 240 1.1233.0056.003-7 24 Meses 600 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 1.1233.0056.004-5 24 Meses 800 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 -------------------------------------------------- MCG INDUSTRIA FARMACEUTICA E IMPORTAÇAO LTDA 18755529000180 PARACETAMOL + FOSFATO DE CODEÍNA HEMI-HIDRATADO paracetamol + fosfato de codeína 25351.047450/2025-73 12/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0435829/25-5 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0788920/20-8 - 25351.183598/2020- 66) 1.7042.0021.001-1 24 Meses (500,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 12 1.7042.0021.002-8 24 Meses (500,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 36 1.7042.0021.003-6 24 Meses (500,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120 1.7042.0021.004-4 24 Meses (500,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 360 -------------------------------------------------- UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 PREGABALINA COMOV 25351.006938/2025-41 12/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0063353/25-4 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0287849/14-6 - 25351.210949/2014- 10) 1.0497.1562.001-9 36 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7 1.0497.1562.002-7 36 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0497.1562.003-5 36 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.0497.1562.004-3 36 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0497.1562.005-1 36 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0497.1562.006-1 36 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0497.1562.007-8 36 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7 1.0497.1562.008-6 36 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0497.1562.009-4 36 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.0497.1562.010-8 36 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0497.1562.011-6 36 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0497.1562.012-4 36 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 -------------------------------------------------- FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED 17503475000101 MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA 25351.056280/2009-41 11/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0220275/25-4 1.1209.0134.001-0 24 Meses 2 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 500 -------------------------------------------------- HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA 17174657000178 MIDAZOLAM HYPOZAM 25351.267900/2022-08 11/2025 11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 5103137/22-0 1.0387.0083.001-7 24 Meses 5 MG/ML SOL INJ IV/IM/RET CX 60 AMP VD AMB X 10 ML -------------------------------------------------- LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA 61150447000131 CLORIDRATO DE AMIODARONA AMIOBAL 25000.020911/99-33 07/2029 11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1318629/25-9 1.0146.0069.014-3 36 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 180 1.0146.0069.015-1 36 Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 180 -------------------------------------------------- TRB PHARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA 61455192000115 DIACEREÍNA ARTRODAR 25000.020815/93-54 10/2035 141 RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 265338/05-9 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0551784/15-2 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0563896/25-6 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 548858/10-3 1.0341.0052.002-2 36 Meses 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0563896/25-6 1.0341.0052.003-0 36 Meses 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0341.0052.004-9 36 Meses 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 -------------------------------------------------- ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 DESONIDA + SULFATO DE GENTAMICINA ADINOS GEN 25351.163689/2009-98 08/2026 11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0472915/24-3 1.0573.0407.001-6 18 Meses 0,5 MG/G + 1,0 MG/G GEL CREM CT BG AL X 10G 1.0573.0407.002-4 18 Meses 0,5 MG/G + 1,0 MG/G GEL CREM CT BG AL X 15G 1.0573.0407.003-2 18 Meses 0,5 MG/G + 1,0 MG/G GEL CREM CT BG AL X 20G 1.0573.0407.004-0 18 Meses 0,5 MG/G + 1,0 MG/G GEL CREM CT BG AL X 30G DESONIDA ADINOS 25351.825989/2008-46 05/2029 11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0472442/24-9 1.0573.0378.001-1 18 Meses 0,5MG/G GEL CREM CT BG AL X 10 G 1.0573.0378.002-8 18 Meses 0,5MG/G GEL CREM CT BG AL X 15 G 1.0573.0378.003-6 18 Meses 0,5MG/G GEL CREM CT BG AL X 20 G 1.0573.0378.004-4 18 Meses 0,5MG/G GEL CREM CT BG AL X 30 G desonida 25351.885821/2021-94 03/2031 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0491799/24-5 (11870 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0472442/24-9 - 25351.825989/2008-46) 1.0573.0762.001-7 18 Meses 0,5MG/G GEL CREM CT BG AL X 10 G 1.0573.0762.002-5 18 Meses 0,5MG/G GEL CREM CT BG AL X 20 G 1.0573.0762.003-3 18 Meses 0,5MG/G GEL CREM CT BG AL X 15 G 1.0573.0762.004-1 18 Meses 0,5MG/G GEL CREM CT BG AL X 30 G -------------------------------------------------- BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA 07718721000180 ACETATO DE LANREOTIDA SOMATULINE AUTOGEL 25351.128844/2008-21 08/2029 11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1555935/24-1 11113 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA DE CONDIÇÃO DE ARMAZENAMENTO ADICIONAL DO MEDICAMENTO 1584503/24-6 1.6977.0002.007-8 36 Meses 60 MG SUS INJ LIB PROL SC CT ENVOL SER PREENC PLAS PP TRANS 1.6977.0002.008-6 36 Meses 90 MG SUS INJ LIB PROL SC CT ENVOL SER PREENC PLAS PP TRANS 1.6977.0002.009-4 36 Meses 120 MG SUS INJ LIB PROL SC CT ENVOL SER PREENC PLAS PP TRANS -------------------------------------------------- BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 tobramicina 25351.576640/2011-22 11/2035 10980 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS FARMACÊUTICAS EM SOLUÇÃO 1052525/23-4 11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 1052529/23-7 11046 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 1052552/23-1 11070 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1052540/23-8 11079 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DA FORMA E DIMENSÕES DA EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1052574/23-2 11726 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 1052502/23-5 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1052482/23-7 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1052518/23-1 1.5584.0193.001-6 24 Meses 3 MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 5 ML 1.5584.0193.002-4 24 Meses 3 MG/ML SOL GOT OFT CT 6 FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 5 ML 1.5584.0193.003-2 24 Meses 3 MG/ML SOL GOT OFT CT 10 FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 5 ML 1.5584.0193.004-0 24 Meses 3 MG/ML SOL GOT OFT CT 12 FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 5 ML 1.5584.0193.005-9 24 Meses 3 MG/ML SOL GOT OFT CX 25 FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 5 ML -------------------------------------------------- TRB PHARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA 61455192000115 DIACEREÍNA ARTRODAR 25000.020815/93-54 10/2035 11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4553740/20-2 11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4553742/20-9 1.0341.0052.002-2 36 Meses 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 -------------------------------------------------- GALDERMA BRASIL LTDA 00317372000146 TRIFAROTENO AKLIEF 25351.866750/2020-40 12/2035 11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 2874738/20-1 1.2916.0206.001-1 24 Meses 0,05 MG/G CREM DERM CT FR APLIC PLAS PP OPC X 15 G 1.2916.0206.002-1 24 Meses 0,05 MG/G CREM DERM CT FR APLIC PLAS PP OPC X 30 G 1.2916.0206.003-8 24 Meses 0,05 MG/G CREM DERM CT FR APLIC PLAS PP OPC X 75 G
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.936, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 199. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 08/12/2025