ANEXO EMPRESA FABRICANTE: OLON S.P.A. - B0335 ENDEREÇO: VIA LIVELLI, 1, CASALETTO LODIGIANO, FRAZIONE MAIRANO - (LO) - 26852 - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: B.000335 EMPRESA SOLICITANTE: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92 AUTORIZ/MS: 1000438 - EXPEDIENTE(s): 1734282/24-0 ASSUNTO: 70904 INSUMOS FARMACÊUTICOS - PROCEDIMENTO OTIMIZADO - CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA INDÚSTRIA INTERNACIONAL - SÍNTESE QUÍMICA MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Descumprimento do Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021 e do Art. 11, § 1º, da IN nº 292/2024 devido à ausência de relatório de inspeção considerado conclusivo e completo conforme requerido pelo checklist do código de assunto 70904 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Procedimento Otimizado - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional - síntese química. O conteúdo do relatório de inspeção apresentado não permite concluir se houve avaliação dos aspectos de fabricação do IFA escopo do pedido de CBPF, há lacunas em temas como CAPA e controle de materiais de partida. Ademais, não é possível concluir sobre o nível de cumprimento das BPF pela empresa fabricante considerando que o relatório de inspeção apresentado não se refere ao CBPF peticionado e que não foi apresentado o relatório de inspeção complementar (de 09/2024).
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.923, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 230. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 08/12/2025