RESOLUÇÃO-RE Nº 4.921, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.921, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo pelacarsena na certificação da
empresa ST PHARM CO., LTD. - BANWOL SITE (Código único: B.001007), publicada pela
Resolução - RE nº 743, de 21 de fevereiro de 2025, no Diário Oficial da União nº 38, de 24
de fevereiro de 2025, seção 1, página 96, conforme expedientes nº 1583243/24-1 e
1138736/25-2.
Art. 2º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química
selpercatinibe na certificação da empresa na certificação da empresa Eli Lilly Kinsale
Limited, (Código único: B.000377), publicada pela Resolução - RE nº 1.082, de 20 de março
de 2025, no Diário Oficial da União nº 56, de 24 de março de 2025, seção 1, página 133,
conforme expedientes nº 0919582/24-9 e 1189499/25-8.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO