RESOLUÇÃO-RE Nº 4.916, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: ENZENE BIOSCIENCES LIMITED
ENDEREÇO: PLOT NO.1A/10, SECTOR NO.10, HANUMAN INDUSTRIAL PREMISES CO-
OPERATIVE, PCNTDA,BHOSARI, PUNE - 411026 , DIST - PUNE-ZONE5 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.001698
EMPRESA SOLICITANTE: BIOMM SA - CNPJ: 04.752.991/0001-10
AUTORIZ/MS: 1133489 - EXPEDIENTE(s): 1265579/23-7
ASSUNTO: 70852 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de Indústria Internacional
de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso I do § 1º do Art. 4º da RDC n
497/2021, e considerando o descumprimento dos seguintes dispositivos legais: inciso II do
Art. 36 da RDC nº 658/2022 Art. 63, Art. 71, Art. 84 e Art. 361 da mesma norma, bem
como o inciso II do Art. 36 da Instrução Normativa nº 138/2025, conclui-se que a empresa
não atende aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
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