ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150 EPCORITAMABE EPKINLY 25351.009611/2023-69 12/2026 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0982094/25-9 1.9860.0021.001-3 24 Meses 5 MG/ML SOL DIL INJ CT FR AMP VD TRANS X 1 ML 1.9860.0021.002-1 24 Meses 60 MG/ML SOL INJ CT FR AMP VD TRANS X 1 ML EPCORITAMABE TOXINA BOTULÍNICA A BOTOX 25351.429171/2023-62 09/2027 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0402202/24-5 1.9860.0019.001-2 36 Meses 100 U PO LIOF INJ CT FA VD INC 1.9860.0019.002-0 36 Meses 50 U PO LIOF INJ CT FA VD INC 1.9860.0019.003-9 36 Meses 200 U PO LIOF INJ CT FA VD INC TOXINA BOTULÍNICA A -------------------------------------------------------------------------------- ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 FILGRASTIM FILGRASTIM 25351.693810/2018-84 01/2026 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0363730/23-1 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0363732/23-8 11919 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS- REGISTRO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0363743/23-3 11919 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS- REGISTRO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0363768/23-9 11944 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 55. ALTERAÇÃO NA MONOGRAFIA FARMACOPEICA/INTERNA (ESPECIFICAÇÕES) DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0363774/23-3 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0363654/23-2 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0363656/23-9 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0363684/23-4 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0363691/23-7 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0363695/23-0 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0363741/23-7 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0363766/23-2 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0363772/23-7 1.0573.0537.001-3 24 Meses 30 MU (300 MCG) SOL INJ CT FA VD TRANS X 1 ML 1.0573.0537.002-1 24 Meses 30 MU (300 MCG) SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 ML 1.0573.0537.003-1 24 Meses 30 MU (300 MCG) SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 ML 1.0573.0537.004-8 24 Meses 48 MU (480 MCG) SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1,6 ML 1.0573.0537.005-6 24 Meses 48 MU (480 MCG) SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1,6 ML 1.0573.0537.006-4 24 Meses 48 MU (480 MCG) SOL INJ CT FA VD TRANS X 1,6 ML FILGRASTIM -------------------------------------------------------------------------------- BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177 TENECTEPLASE METALYSE 25351.027707/00-14 09/2026 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0037168/24-8 1.0367.0133.004-6 36 Meses 25 MG PÓ LIOF INJ CT FA TENECTEPLASE -------------------------------------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B + CEPA INFLUENZA TIPO B FLUARIX TETRA 25351.250266/2013-12 11/2029 11919 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS- REGISTRO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1112317/25-6 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 1112332/25-0 1.0107.0314.005-4 12 Meses SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL 1.0107.0314.006-2 12 Meses SUS INJ IM CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B + CEPA INFLUENZA TIPO B -------------------------------------------------------------------------------- MERCK S/A 33069212000184 CETUXIMABE ERBITUX 25351.072816/2004-18 10/2026 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0854074/25-8 1.0089.0335.003-4 48 Meses 5 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 20 ML 1.0089.0335.005-0 48 Meses 5 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 100 ML CETUXIMABE -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 DUPILUMABE DUPIXENT 25351.189487/2019-20 12/2027 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0983058/25-8 1.8326.0335.001-6 36 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML + SISTEMA DE SEGURANÇA 1.8326.0335.003-2 36 Meses 175 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,14 ML + SISTEMA DE SEGURANÇA 1.8326.0335.004-0 36 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML + 2 CAN APLIC 1.8326.0335.005-9 36 Meses 175 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,14 ML + 2 CAN APLIC DUPILUMABE ADACEL 25351.412010/2019-53 03/2028 11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0265173/23-4 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0265162/23-9 11931 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0265175/23-1 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0265194/23-7 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0265198/23-0 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0265201/23-3 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0265232/23-3 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0265246/23-3 11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0265254/23-4 1.8326.0400.001-9 48 Meses SUS INJ CT FA VD TRANS X 0,5 ML TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + AGLUTINÓGENOS FIMBRIAIS DE BORDETELLA PERTUSSIS DOS SOROTIPOS 2 E 3 + PERTACTINA + TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO 1.8326.0400.004-3 48 MESES SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML TOXÓIDE PERTUSSIS + TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + AGLUTINÓGENOS FIMBRIAIS DE BORDETELLA PERTUSSIS DOS SOROTIPOS 2 E 3 + PERTACTINA 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.891, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 205. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 08/12/2025