ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) -------------------------------------------------- AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA mirtazapina 25351.016790/2008-51 0662838/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA mirtazapina 25351.189260/2012-76 0662840/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A. mirtazapina 25351.859611/2018-45 0758195/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0662838/23-9 - 25351.016790/2008-51) -------------------------------------------------- CIMED INDUSTRIA S.A. mirtazapina 25351.545511/2019-15 0732965/23-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0662838/23-9 - 25351.016790/2008-51) -------------------------------------------------- EMS S/A cloridrato de metilfenidato 25351.258690/2016-28 0736341/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -------------------------------------------------- EMS SIGMA PHARMA LTDA PATZ GTS 25351.110808/2021-88 0740911/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) PATZ CR 25351.571850/2020-91 0740904/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) -------------------------------------------------- EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. COLTRAX 25351.322708/2023-64 0749771/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão crítica de testes ou métodos bilastina 25351.660984/2020-85 0723404/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente HISBILA 25351.886579/2020-95 0824640/25-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0723404/25-0 - 25351.660984/2020-85) NAIRE 25351.459490/2020-50 0824683/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0723404/25-0 - 25351.660984/2020-85) -------------------------------------------------- GERMED FARMACEUTICA LTDA cloridrato de metilfenidato 25351.055399/2023-10 0802798/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0736341/25-9 - 25351.258690/2016-28) -------------------------------------------------- LABORATÓRIO GLOBO S.A. mirtazapina 25351.551135/2023-84 1135572/23-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0662838/23-9 - 25351.016790/2008-51) -------------------------------------------------- LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A MYRTZ ODT 25351.007389/2025-21 0465907/25-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0662838/23-9 - 25351.016790/2008-51) mirtazapina 25351.666942/2023-09 0445297/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0662838/23-9 - 25351.016790/2008-51) mirtazapina 25351.522317/2021-86 0735203/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0662840/23-1 - 25351.189260/2012-76) -------------------------------------------------- LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA TEDEAGA 25351.392705/2016-69 0797151/25-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0736341/25-9 - 25351.258690/2016-28) cloridrato de metilfenidato 25351.392701/2016-81 0797134/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0736341/25-9 - 25351.258690/2016-28) -------------------------------------------------- MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA cloridrato de metilfenidato 25351.062953/2022-26 0802785/25-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0736341/25-9 - 25351.258690/2016-28) hemitartarato de zolpidem 25351.486557/2022-91 0796788/25-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 0740904/25-4 - 25351.571850/2020-91) -------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A. sinvastatina 25351.916068/2016-29 0712914/23-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0648464/23-6 - 25351.785832/2008-16) -------------------------------------------------- ORGANON FARMACÊUTICA LTDA EZETROL 25351.184920/2002-92 0327798/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA VYTORIN 25351.065978/2003-19 0327835/25-2 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. mirtazapina 25351.406020/2018-79 0758471/23-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0662838/23-9 - 25351.016790/2008-51) -------------------------------------------------- RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA VENOMY 25351.734933/2020-05 0712998/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0653940/23-8 - 25351.178175/2017-31) 0712968/23-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0653924/23-6 - 25351.178175/2017-31) -------------------------------------------------- SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA SINVASTACOR 25351.006244/00-20 0648485/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA sinvastatina 25351.785832/2008-16 0648464/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA mirtazapina 25351.101205/2017-17 0771083/23-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0662838/23-9 - 25351.016790/2008-51) -------------------------------------------------- SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA acetato de abiraterona 25351.178175/2017-31 0653940/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0653924/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos -------------------------------------------------- SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A. TYNNA 25351.322772/2021-83 0806070/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0723404/25-0 - 25351.660984/2020-85) -------------------------------------------------- TORRENT DO BRASIL LTDA MENELAT ODT 25351.596713/2019-25 0741241/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0662838/23-9 - 25351.016790/2008-51) mirtazapina 25351.007380/2025-11 0712596/25-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0662838/23-9 - 25351.016790/2008-51) -------------------------------------------------- ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA mirtazapina 25351.041291/2025-01 1372004/25-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0662838/23-9 - 25351.016790/2008-51)
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.837, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 208. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 01/12/2025