RESOLUÇÃO-RE Nº 4.830, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.830, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química
sevabertinibe na certificação da empresa Bayer AG (Wuppertal) (Código único: B.000017),
publicada pela Resolução RE nº 127, de 11 de janeiro de 2024, no Diário Oficial da União
nº 10, de 15 de janeiro de 2024, Seção 1, pág. 75; conforme expedientes nº 0677845/23-
5 e 0567163/25-3.
Art. 2º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química
cloridrato de hidralazina e perindopril erbumina na certificação da empresa Alivus Life
Sciences Limited (Código único: B.000755), publicada pela Resolução RE nº 3.174, de 29 de
agosto de 2024, no Diário Oficial da União nº 169, de 2 de setembro de 2024, Seção 1, pág.
219; alterada pela Resolução - RE nº 1.682, de 30 de abril de 2025, Diário Oficial da União
nº 82, de 5 de maio de 2025; conforme expedientes nº 0279753/24-1 e 0959988/25-4.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO