RESOLUÇÃO-RE Nº 4.801, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025 (parte 1 de 2)

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.801, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I,
§ 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente, cancelar o
Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos,
disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela
notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância
com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art.
33daResoluçãodaDiretoriaColegiada-RDCnº751,de15desetembrode2022edo§4ºdoart.
33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias
após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e
das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º
do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de
15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830,
de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA