INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 409, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2025 (parte 1 de 3)

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 409, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2025
Aprova a Lista de formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e de
analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e
nos estudos farmacocinéticos.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro
de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa,
conforme deliberado em reunião realizada em 19 de novembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Instrução Normativa aprova a Lista de formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e de analitos a serem quantificados nos estudos de
biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e nos estudos farmacocinéticos, conforme previsto nos artigos 24 e 32 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n. 742, de 10 de agosto de
2022.
Art. 2º. Os estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e os estudos farmacocinéticos devem seguir as formas de administração e os analitos a serem quantificados
dispostos no Anexo desta Instrução Normativa.
Art. 3º. A Lista de formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e de analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade
relativa/bioequivalência (BD/BE) e nos estudos farmacocinéticos, com a consolidação de suas atualizações, estará disponível na página eletrônica da Anvisa.
Art. 4º. Esta Instrução Normativa revoga a Instrução Normativa - IN nº 329, de 9 de outubro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 199, de 14 de outubro de 2024, Seção 1, pág.
114.
Art. 5º. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente