EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.925/2025

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.925/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 286ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 06/11/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.023088/2025-94
Requerente: PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda.
CQB: 264/08
Assunto: Solicitação de parecer para desenvolvimento de estudo clínico com
Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 1.
Extrato Prévio: 10.520/2025, publicado no Diário Oficial da União em
20/10/2025
Decisão: DEFERIDO
AA Comissão Interna de Biossegurança da PPD do Brasil Suporte à Pesquisa
Clínica Ltda., solicita parecer técnico da CTNBio para desenvolvimento de estudo clínico
com Organismo Geneticamente Modificado, denominado "Estudo de fase II, aberto, de
braço único, para determinar a segurança e a eficácia de obecabtagene autoleucel (obe-
cel) em participantes com lúpus eritematoso sistêmico refratário severo que apresentam
nefrite lúpica ativa", a ser desenvolvido nas instalações credenciadas pela CTNBio. A
CTNBio, após apreciação da solicitação de parecer para desenvolvimento de estudo clínico
da instituição, concluiu pelo deferimento, nos termos deste Parecer Técnico. No âmbito
das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu
que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam
garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
176/2025/SEI-CTNBio - Membros, o Presidente da CTNBio manteve o sigilo concedido para
as informações contidas no volume confidencial.
Este processo foi considerado urgente de acordo com o Despacho PRBIO
13231823, tendo como fundamento legal o artigo 23 do Decreto 5.591 de 22/12/2005.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
MARIO TYAGO MURAKAMI