RESOLUÇÃO-RE Nº 4.739, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Patrocinador: Gemma Biotherapeutics, Inc.
Empresa solicitante: Intrials Pesquisa Clínica Ltda
CNPJ: 04.717.004/0001-46
Número do processo: 25351.103320/2025-28
Expediente: 0823380/25-4
Código de assunto: 12351 - Produto de Terapia Avançada - Anuência para Dossiê de
Desenvolvimento Clínico de PTA Classe II: desenvolvedor internacional
Título do ensaio clínico: Estudo adaptativo, aberto e multicêntrico de fase 1-2 para avaliar
a segurança, a tolerabilidade e a eficácia de uma dose única de GB221 administrada na
cisterna magna de participantes pediátricos de 2 semanas a menos de 12 meses de idade
com atrofia muscular espinhal tipo 1.
CE/Documento de importação: CE 0011/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Patrocinador: Artiva Biotherapeutics, Inc
Empresa solicitante: PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda.
CNPJ: 00.251.699/0001-62
Número do processo: 25351.100412/2025-56
Expediente: 0807095/25-7
Código de assunto: 12351 - Produto de Terapia Avançada - Anuência para Dossiê de
Desenvolvimento Clínico de PTA Classe II: desenvolvedor internacional
Título do ensaio clínico: Estudo aberto de Fase 2a para avaliar a segurança e a eficácia de
AlloNK®, uma terapia com células NK alogênicas derivadas do sangue do cordão umbilical,
em combinação com rituximabe em formas recidivantes de doenças reumatológicas
dependentes de células B
CE/Documento de importação: CE 0012/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
4ª DIRETORIA