EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.914/2025

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.914/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 286ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 06/11/2025, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01250.067138/2019-28
Requerente: Novartis Biociências S.A.
CQB: 479/19
Assunto: Solicitação de parecer para o Quinto Relatório de Monitoramento de
Pós-Liberação Comercial do Produto Zolgensma® (onasemnogeno abeparvoveque).
Extrato Prévio: 10.220/2025, publicado no Diário Oficial da União em
09/06/2025
Decisão: DEFERIDO
A CTNBio, após apreciação de parecer para o quinto Relatório de
Monitoramento de Pós-Liberação Comercial do Produto Zolgensma® (onasemnogeno
abeparvoveque), concluiu pelo deferimento nos termos deste Parecer Técnico.
No âmbito das competências do art. 14 da Lei 11.105/05, a CTNBio considerou
que as medidas de biossegurança propostas atendem às normas e à legislação pertinente
que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e
animal. Assim, atendidas as condições descritas no processo e neste parecer técnico, essa
atividade não é potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente
ou saúde humana.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
62/2021/SEI-CTNBio - Membros, o Presidente da CTNBio manteve o sigilo concedido para
as informações contidas no volume confidencial.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
MARIO TYAGO MURAKAMI