EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.946/2025

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.946/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 286ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 06/11/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo: 01245.004868/2021-10
Requerente: Novartis Biociências S.A.
CQB: 479/19
Assunto: Solicitação de parecer para Relatório de Monitoramento Pós-Liberação
Comercial do produto para terapia celular e gênica ex-vivo Kymriah (tisagenlecleucel).
Extrato Prévio: 10.373/2025, publicado no Diário Oficial da União em
15/08/2024
Decisão: DEFERIDO
Comissão Interna de Biossegurança da Novartis Biociências S.A. solicita parecer
técnico da CTNBio para Relatório de Monitoramento Pós-Liberação Comercial do
Organismo Geneticamente Modificado - OGM, do produto para terapia celular e gênica ex-
vivo Kymriah (tisagenlecleucel). No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e
seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da
CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente,
agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
65/2022/SEI-CTNBio - Membros da Secretaria Executiva da CTNBio, a Presidente da CTNBio
aprovou solicitação de sigilo para as informações contidas no "Apêndices Confidencial" do
referido processo.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
MARIO TYAGO MURAKAMI
LABORATÓRIO NACIONAL DE COMPUTAÇÃO CIENTÍFICA