RESOLUÇÃO-RE Nº 4.618, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.618, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203,I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,de 10 de dezembro de 2021;
considerando a Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em
Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program);
considerando o art. 7° da Lei n°9.782, de 26 de janeiro de 1999 alterado pelo art. 128 da Lei n°13.097, de 19 de janeiro de 2015;
considerando o artigo 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 maio de 2021
considerando a Resolução - RE n° 392, de 20 de fevereiro de 2018, resolve:
Art. 1º Fica reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para realização de Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para
saúde, o seguinte Organismo Auditor:
Nome do Organismo Auditor: DNV MEDCERT GmbH
Endereço: Pilatuspool 2 - D-20355 Hamburg - Alemanha
Nº do Processo SEI: 25351.946081/2025-01
Art. 2° O Organismo Auditor reconhecido deve assegurar livre acesso aos técnicos da Anvisa às suas dependências, documentos e registros para realização de avaliações,
quando assim for necessário, para averiguar a devida observância aos requisitos regulatórios aplicáveis ao escopo de sua atuação.
Art. 3° Este reconhecimento é condicionado ao cumprimento dos requisitos estabelecidos no Programa MDSAP e tem validade até 11 de fevereiro de 2029, podendo
ser revogado ou renovado a critério da Anvisa.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos retroativos a contar de 13 de fevereiro de 2025.
FERNANDA MACIEL REBELO